Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pasireotidu u pacientů se vzácnými nádory neuroendokrinního původu

15. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie pasireotidu LAR u pacientů se vzácnými nádory neuroendokrinního původu

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího uvolňování pasireotidu u pacientů, kteří mají vzácné nádory neuroendokrinního původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let

  • Pacient, který má vzácné nádory neuroendokrinního původu, jako jsou nádory:

    1. slinivka břišní
    2. hypofýzy
    3. Nelsonův syndrom
    4. ektopický nádor vylučující ACTH
  • Pacienti, u kterých selhala standardní péče nebo pro něž neexistuje žádná standardní péče
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním žlučníku
  • Pacienti s probíhající nebo plánovanou antineoplastickou nebo interferonovou terapií
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pasireotid LAR 60 mg
Pacienti dostávali pasireotid LAR v dávce 60 mg přibližně jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců během základního léčebného období a dalších léčebných cyklů až do celkové délky 48 měsíců během prodloužené fáze.
Lék: pasireotid LAR
Vyšetřovací lék pasireotid LAR byl dodáván v lahvičkách s 20 mg nebo 40 mg prášku a 2 ml vehikula bylo dodáváno v ampulích pro rekonstituci.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v 6. měsíci – sdružené pankreatické NET (PNET)
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel účinnosti byl definován jako procento respondérů v 6. měsíci mezi sdruženými pacienty s PNET (insulinom, gastrinom, VIPom a glukagonom). Reagující osoba byla definována jako pacient, který buď dosáhl normalizace, nebo měl více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci (M6) oproti výchozí hodnotě. Čtyři pacienti s inzulinomem byli z analýzy vyloučeni z důvodu nedostupnosti normálních rozmezí pro související primární biochemický nádorový marker (poměr inzulin-glukóza). Vyloučen byl také jeden pacient s VIPomem s normální výchozí hodnotou. Výsledkem bylo, že do hodnocení primárního cílového ukazatele bylo zahrnuto pouze 20 z 25 pacientů s PNET, což bylo méně než plánovaná velikost vzorku 34. Primární cíl proto nebylo možné posoudit s dostatečnou silou. Pacienti s chybějícím hodnocením v 6. měsíci byli považováni za nereagující. Analýzy respondérů jsou uváděny pouze pro indikace s minimálně 6 pacienty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v 6. měsíci – jednotlivé NET
Časové okno: 6 měsíců
Procento respondentů pro každou z 10 indikací NET zvažovaných ve studii. Analýzy respondérů byly provedeny pro indikaci pouze v případě, že v souboru analyzovatelné účinnosti bylo alespoň 6 pacientů. U všech ostatních jednotlivých indikací byl počet pacientů v souborech analyzovatelných účinností nižší než 6, a proto nebyly pro tyto indikace prováděny žádné analýzy respondérů.
6 měsíců
Procento respondentů s pravděpodobností úspěchu v 6. měsíci – jednotlivé NET
Časové okno: 6 měsíců
Procento respondentů pro každou z 10 indikací NET zvažovaných ve studii. Analýzy respondérů byly provedeny pro indikaci pouze v případě, že v souboru analyzovatelné účinnosti bylo alespoň 6 pacientů. U všech ostatních jednotlivých indikací byl počet pacientů v souborech analyzovatelných účinností nižší než 6, a proto nebyly pro tyto indikace prováděny žádné analýzy respondérů. Pravděpodobnost úspěchu byla šance, že skutečná míra respondérů byla vyšší než 15 %) pro indikace gastrinom, prolaktinom a Nelsonův syndrom.
6 měsíců
PNET: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení účinnosti pasireotidu u PNET byly použity specifické primární biochemické nádorové markery. Reagující osoba v 6. měsíci byla definována jako pacienti, kteří buď dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě. Jeden pacient s gastrinomem měl chybějící hodnotu primárního nádorového markeru v 6. měsíci, ale hodnocení v 5. měsíci bylo provedeno v den 141, který spadal do povoleného období pro 6. měsíc.
Výchozí stav, měsíc 6
PiNETs: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení účinnosti pasireotidu u PNET byly použity specifické primární biochemické nádorové markery. Reagující osoba v 6. měsíci byla definována jako pacienti, kteří buď dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, měsíc 6
Nelsonův syndrom: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Šest pacientů s Nelsonovým syndromem splnilo kritéria respondenta pro dosažení normalizace nebo snížení primárního nádorového markeru o více než 50 % v 6. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení