Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пасиреотида у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения

15 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование пасиреотида LAR у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность пасиреотида пролонгированного действия у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет

  • Пациенты с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения, такими как опухоли:

    1. поджелудочная железа
    2. гипофиз
    3. синдром Нельсона
    4. эктопическая опухоль, секретирующая АКТГ
  • Пациенты, которым не удалось пройти стандартное лечение или для которых не существует стандартного лечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным заболеванием желчного пузыря
  • Пациенты, получающие любую текущую или планируемую противоопухолевую терапию или терапию интерфероном.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пасиреотид ЛАР 60 мг
Пациенты получали пасиреотид LAR в дозе 60 мг примерно один раз каждые 28 дней в течение 6 месяцев в течение основного периода лечения и дополнительных циклов лечения до 48 месяцев в общей сложности в течение фазы продления.
Лекарство: пасиреотид LAR
Исследуемый препарат пасиреотид LAR поставлялся во флаконах с порошком по 20 мг или 40 мг, а носитель по 2 мл поставлялся в ампулах для разведения.
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 6-й месяц - объединенные сети поджелудочной железы (PNET)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичную конечную точку эффективности определяли как процент ответивших на 6-й месяц среди объединенных пациентов с ПНЭО (инсулинома, гастринома, випома и глюкагонома). Ответчик определялся как пациент, у которого либо была достигнута нормализация, либо имелось снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем основного биохимического онкомаркера через 6 месяцев (М6). Четыре пациента с инсулиномой были исключены из анализа из-за отсутствия нормальных диапазонов для ассоциированного первичного биохимического маркера опухоли (отношение инсулина к глюкозе). Также был исключен один пациент с ВИПомой с нормальным исходным уровнем. В результате только 20 из 25 пациентов с ПНЭО были включены в оценку первичной конечной точки, что было меньше запланированного объема выборки в 34 человека. Следовательно, первичная цель не может быть оценена с достаточной мощностью. Пациенты с отсутствующей оценкой через 6 месяцев считались не ответившими на лечение. Анализы респондеров представлены только для показаний с минимум 6 пациентами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 6-м месяце - отдельные сети
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент респондентов для каждого из 10 показаний NET, рассмотренных в исследовании. Анализы респондеров проводились по показаниям только в том случае, если в выборке, поддающейся анализу эффективности, было не менее 6 пациентов. Для всех других индивидуальных показаний число пациентов в наборах, поддающихся анализу эффективности, было менее 6, и, следовательно, для этих показаний анализ респондеров не проводился.
6 месяцев
Процент ответивших с вероятностью успеха через 6 месяцев — отдельные сети
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент респондентов для каждого из 10 показаний NET, рассмотренных в исследовании. Анализы респондеров проводились по показаниям только в том случае, если в выборке, поддающейся анализу эффективности, было не менее 6 пациентов. Для всех других индивидуальных показаний число пациентов в наборах, поддающихся анализу эффективности, было менее 6, и, следовательно, для этих показаний анализ респондеров не проводился. Вероятность успеха была вероятностью того, что частота истинного ответа была выше 15%) для показаний гастриномы, пролактиномы и синдрома Нельсона.
6 месяцев
PNETs: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Для оценки эффективности пасиреотида при ПНЭО использовали специфические первичные биохимические онкомаркеры. Ответившие на 6-й месяц определялись как пациенты, у которых либо была достигнута нормализация, либо более чем 50% снижение по сравнению с исходным уровнем основного биохимического маркера опухоли на 6-м месяце. У одного пациента с гастриномой значение первичного онкомаркера отсутствовало на 6-м месяце, но оценка на 5-м месяце была проведена на 141-й день, что соответствовало допустимому периоду окна для 6-го месяца.
Исходный уровень, месяц 6
PiNETs: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Для оценки эффективности пасиреотида при ПНЭО использовали специфические первичные биохимические онкомаркеры. Ответившие на 6-й месяц определялись как пациенты, у которых либо была достигнута нормализация, либо более чем 50% снижение по сравнению с исходным уровнем основного биохимического маркера опухоли на 6-м месяце.
Исходный уровень, месяц 6
Синдром Нельсона: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Шесть пациентов с синдромом Нельсона соответствовали критериям респондеров в отношении достижения нормализации или снижения более чем на 50% уровня первичного онкомаркера через 6 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками