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Estudo da Pasireotida em Pacientes com Tumores Raros de Origem Neuroendócrina

15 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Braço Único de Pasireotide LAR em Pacientes com Tumores Raros de Origem Neuroendócrina

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da liberação prolongada de pasireotida em pacientes com tumores raros de origem neuroendócrina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade

  • Paciente que apresenta tumores raros de origem neuroendócrina, como tumores de:

    1. pâncreas
    2. Glândulas pituitárias
    3. síndrome de nelson
    4. tumor secretor de ACTH ectópico
  • Pacientes que falharam no tratamento padrão de atendimento ou para os quais não existe tratamento padrão de atendimento
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa da vesícula biliar
  • Pacientes com qualquer terapia antineoplásica ou interferon em andamento ou planejada
  • Diabetes melito mal controlado
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pasireotida LAR 60mg
Os pacientes receberam pasireotida LAR a 60 mg aproximadamente uma vez a cada 28 dias durante 6 meses durante o período de tratamento principal e ciclos de tratamento adicionais até um total de 48 meses durante a fase de extensão.
Medicamento: pasireotida LAR
O medicamento experimental pasireotida LAR foi fornecido em frascos com 20 mg ou 40 mg de pó e 2 mL de veículo foi fornecido em ampolas para reconstituição.
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores no mês 6 - TNEs pancreáticos agrupados (PNETs)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia foi definido como a porcentagem de respondedores no Mês 6 entre pacientes PNET agrupados (insulinoma, gastrinoma, VIPoma e glucagonoma). Um respondedor foi definido como um paciente que atingiu a normalização ou teve uma redução superior a 50% da linha de base do nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6 (M6). Quatro pts de insulinoma foram excluídos da análise devido à indisponibilidade de intervalos normais para o marcador tumoral bioquímico primário associado (relação insulina-glicose). Um paciente com VIPoma com linha de base normal também foi excluído. Como resultado, apenas 20 dos 25 pacientes com PNET foram incluídos na avaliação do desfecho primário, que foi menor do que o tamanho planejado da amostra de 34. Portanto, o objetivo primário não pôde ser avaliado com poder suficiente. Os pacientes com falta de avaliação do mês 6 foram considerados como não respondedores. As análises de resposta são relatadas apenas para indicações com um mínimo de 6 pacientes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes no Mês 6 - TNEs individuais
Prazo: 6 meses
Porcentagem de respondedores para cada uma das 10 indicações de NET consideradas no estudo. As análises de resposta foram realizadas para uma indicação apenas se houvesse pelo menos 6 pacientes no conjunto analisável de eficácia. Para todas as outras indicações individuais, o número de pacientes nos conjuntos analisáveis ​​de eficácia foi inferior a 6 e, portanto, nenhuma análise de resposta foi realizada para essas indicações.
6 meses
Porcentagem de respondentes com probabilidade de sucesso no mês 6 - TNEs individuais
Prazo: 6 meses
Porcentagem de respondedores para cada uma das 10 indicações de NET consideradas no estudo. As análises de resposta foram realizadas para uma indicação apenas se houvesse pelo menos 6 pacientes no conjunto analisável de eficácia. Para todas as outras indicações individuais, o número de pacientes nos conjuntos analisáveis ​​de eficácia foi inferior a 6 e, portanto, nenhuma análise de resposta foi realizada para essas indicações. A probabilidade de sucesso era uma chance de que a taxa de resposta verdadeira fosse superior a 15%) para as indicações gastrinoma, prolactinoma e síndrome de Nelson.
6 meses
PNETs: Número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Marcadores tumorais bioquímicos primários específicos foram usados ​​para avaliar a eficácia da pasireotida em PNETs. Um respondedor do Mês 6 foi definido como os pacientes que atingiram a normalização ou redução superior a 50% da linha de base no nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6. Um paciente com gastrinoma tinha um valor de marcador de tumor primário ausente no mês 6, mas teve uma avaliação do mês 5 feita no dia 141, que caiu dentro do período de janela permitido para o mês 6.
Linha de base, mês 6
PiNETs: Número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Marcadores tumorais bioquímicos primários específicos foram usados ​​para avaliar a eficácia da pasireotida em PNETs. Um respondedor do Mês 6 foi definido como os pacientes que atingiram a normalização ou redução superior a 50% da linha de base no nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6.
Linha de base, mês 6
Síndrome de Nelson: número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Seis pacientes com síndrome de Nelson preencheram os critérios de resposta de atingir a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador de tumor primário no mês 6.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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