Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pasireotide bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong

15 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek naar Pasireotide LAR bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid beoordelen van pasireotide met langwerkende afgifte bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten minstens 18 jaar oud

  • Patiënt met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong, zoals tumoren van:

    1. alvleesklier
    2. hypofyse
    3. Nelson-syndroom
    4. ectopische ACTH-uitscheidende tumor
  • Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of voor wie geen standaardbehandeling bestaat
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve galblaasaandoening
  • Patiënten met een lopende of geplande antineoplastische of interferontherapie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: pasireotide LAR 60 mg
Patiënten kregen ongeveer eenmaal per 28 dagen pasireotide LAR van 60 mg gedurende 6 maanden tijdens de kernbehandelingsperiode en aanvullende behandelingscycli tot een totaal van 48 maanden tijdens de verlengingsfase.
Geneesmiddel: pasireotide LAR
Onderzoeksgeneesmiddel pasireotide LAR werd geleverd in injectieflacons met 20 mg of 40 mg poeder en 2 ml drager werd geleverd in ampullen voor reconstitutie.
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in maand 6 - gepoolde pancreas-NET's (PNET's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gedefinieerd als het percentage responders in maand 6 onder gepoolde PNET-patiënten (insulinoom, gastrinoom, VIPoom en glucagonoom). Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die normalisatie bereikte of een verlaging van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van het niveau van de primaire biochemische tumormarker had op maand 6 (M6). Vier insulinoma pten werden uitgesloten van analyse vanwege het niet beschikbaar zijn van normale bereiken voor de geassocieerde primaire biochemische tumormarker (insuline-tot-glucose-ratio). Eén patiënt met VIPoma met een normale basislijn werd ook uitgesloten. Als gevolg hiervan werden slechts 20 van de 25 patiënten met PNET opgenomen in de beoordeling van het primaire eindpunt, wat minder was dan de geplande steekproefomvang van 34. Het primaire doel kon daarom niet met voldoende power worden beoordeeld. Patiënten bij wie de beoordeling op maand 6 ontbrak, werden beschouwd als non-responders. Responderanalyses worden alleen gerapporteerd voor indicaties met minimaal 6 patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in maand 6 - individuele NET's
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage responders voor elk van de 10 NET-indicaties die in het onderzoek zijn overwogen. Responderanalyses werden alleen voor een indicatie uitgevoerd als er ten minste 6 patiënten in de werkzaamheidsanalyseerbare set zaten. Voor alle andere individuele indicaties was het aantal patiënten in de sets van analyseerbare werkzaamheid minder dan 6 en daarom werden er geen responderanalyses uitgevoerd voor deze indicaties.
6 maanden
Percentage responders met kans op succes in maand 6 - individuele NET's
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage responders voor elk van de 10 NET-indicaties die in het onderzoek zijn overwogen. Responderanalyses werden alleen voor een indicatie uitgevoerd als er ten minste 6 patiënten in de werkzaamheidsanalyseerbare set zaten. Voor alle andere individuele indicaties was het aantal patiënten in de sets van analyseerbare werkzaamheid minder dan 6 en daarom werden er geen responderanalyses uitgevoerd voor deze indicaties. De kans op succes was een kans dat het werkelijke responderpercentage groter was dan 15% voor de indicaties gastrinoom, prolactinoom en het syndroom van Nelson.
6 maanden
PNET's: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Specifieke primaire biochemische tumormarkers werden gebruikt om de werkzaamheid van pasireotide bij PNET's te beoordelen. Een responder van maand 6 werd gedefinieerd als de patiënten die normalisatie bereikten of meer dan 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het niveau van de primaire biochemische tumormarker in maand 6. Bij één gastrinomapatiënt ontbrak de waarde van de primaire tumormarker op maand 6, maar op dag 141 werd een beoordeling van maand 5 uitgevoerd, wat binnen de toegestane periode voor maand 6 viel.
Basislijn, maand 6
PiNET's: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Specifieke primaire biochemische tumormarkers werden gebruikt om de werkzaamheid van pasireotide bij PNET's te beoordelen. Een responder van maand 6 werd gedefinieerd als de patiënten die normalisatie bereikten of meer dan 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het niveau van de primaire biochemische tumormarker in maand 6.
Basislijn, maand 6
Syndroom van Nelson: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Zes patiënten met het syndroom van Nelson voldeden aan de criteria van de responder voor het bereiken van normalisatie of een vermindering van meer dan 50% van de primaire tumormarker in maand 6.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen