Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasyreotydu u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pasyreotydu LAR u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo długo działającego uwalniania pasyreotydu u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego, takimi jak nowotwory:

    1. trzustka
    2. przysadki mózgowe
    3. Zespół Nelsona
    4. ektopowy guz wydzielający ACTH
  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci z trwającą lub planowaną terapią przeciwnowotworową lub interferonem
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pasyreotyd LAR 60 mg
Pacjenci otrzymywali pasyreotyd LAR w dawce 60 mg mniej więcej raz na 28 dni przez 6 miesięcy w głównym okresie leczenia oraz dodatkowe cykle leczenia, łącznie do 48 miesięcy w fazie przedłużenia.
Lek: pasyreotyd LAR
Badany lek pasireotyd LAR dostarczano w fiolkach z proszkiem 20 mg lub 40 mg i 2 ml nośnika w ampułkach do rekonstytucji.
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu — zbiorcze NET trzustki (PNET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 6. miesiącu wśród zbiorczych pacjentów z PNET (insulinoma, gastrinoma, VIPoma i glukagonoma). Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, który albo osiągnął normalizację, albo miał ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego w miesiącu 6 (M6) w stosunku do wartości wyjściowej. Cztery przypadki insulinoma zostały wykluczone z analizy z powodu niedostępności normalnych zakresów dla powiązanego pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego (stosunek insuliny do glukozy). Wykluczono również jednego pacjenta z VIPoma z prawidłową wartością wyjściową. W rezultacie tylko 20 z 25 pacjentów z PNET zostało włączonych do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli mniej niż planowana wielkość próby 34. W związku z tym główny cel nie mógł zostać oceniony z wystarczającą mocą. Pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny w miesiącu 6., uznano za pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Analizy osób reagujących są zgłaszane tylko dla wskazań obejmujących co najmniej 6 pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 6. miesiącu — indywidualne NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na każde z 10 wskazań NET uwzględnionych w badaniu. Analizy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wykonywano dla wskazania tylko wtedy, gdy w zestawie dającym się przeanalizować skuteczność znajdowało się co najmniej 6 pacjentów. Dla wszystkich innych indywidualnych wskazań liczba pacjentów w zestawach możliwych do analizy skuteczności była mniejsza niż 6 i dlatego dla tych wskazań nie przeprowadzono analiz odpowiedzi.
6 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających z prawdopodobieństwem powodzenia w miesiącu 6 — poszczególne NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na każde z 10 wskazań NET uwzględnionych w badaniu. Analizy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wykonywano dla wskazania tylko wtedy, gdy w zestawie dającym się przeanalizować skuteczność znajdowało się co najmniej 6 pacjentów. Dla wszystkich innych indywidualnych wskazań liczba pacjentów w zestawach możliwych do analizy skuteczności była mniejsza niż 6 i dlatego dla tych wskazań nie przeprowadzono analiz odpowiedzi. Prawdopodobieństwo sukcesu było szansą, że odsetek prawdziwych odpowiedzi był większy niż 15%) dla wskazań gastrinoma, prolactinoma i zespół Nelsona.
6 miesięcy
PNET: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Specyficzne pierwotne biochemiczne markery nowotworowe wykorzystano do oceny skuteczności pasyreotydu w PNET. Pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6. miesiącu, zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli normalizację lub ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu. U jednego pacjenta z gastrinoma brakowało wartości markera guza pierwotnego w miesiącu 6, ale ocenę w miesiącu 5 przeprowadzono w dniu 141, co mieściło się w dozwolonym okresie okna dla miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
PiNET: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Specyficzne pierwotne biochemiczne markery nowotworowe wykorzystano do oceny skuteczności pasyreotydu w PNET. Pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6. miesiącu, zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli normalizację lub ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zespół Nelsona: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Sześciu pacjentów z zespołem Nelsona spełniło kryteria osoby odpowiadającej na osiągnięcie normalizacji lub redukcji o ponad 50% w pierwotnym markerze nowotworowym w miesiącu 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami