Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Pasireotid bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs

15. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zu Pasireotid LAR bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der langwirksamen Freisetzung von Pasireotid bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt

  • Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs, wie z. B. Tumoren der:

    1. Pankreas
    2. Hypophyse
    3. Nelson-Syndrom
    4. ektopischer ACTH-sezernierender Tumor
  • Patienten, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Erkrankung der Gallenblase
  • Patienten mit laufender oder geplanter antineoplastischer oder Interferontherapie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pasireotid LAR 60 mg
Die Patienten erhielten Pasireotid LAR mit 60 mg etwa einmal alle 28 Tage für 6 Monate während der Kernbehandlungsphase und zusätzliche Behandlungszyklen bis zu insgesamt 48 Monaten während der Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Das Prüfpräparat Pasireotid LAR wurde in Fläschchen mit 20 mg oder 40 mg Pulver geliefert und 2 ml Vehikel wurden in Ampullen zur Rekonstitution geliefert.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 6 – gepoolte pankreatische NETs (PNETs)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Prozentsatz der Responder in Monat 6 unter gepoolten PNET-Patienten (Insulinom, Gastrinom, VIPom und Glucagonom) definiert. Ein Responder wurde als ein Patient definiert, der in Monat 6 (M6) entweder eine Normalisierung oder eine mehr als 50 %ige Reduktion des Spiegels des primären biochemischen Tumormarkers gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Vier Insulinom-Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, da normale Bereiche für den zugehörigen primären biochemischen Tumormarker (Insulin-zu-Glukose-Verhältnis) nicht verfügbar waren. Ein Patient mit VIPom mit normalem Ausgangswert wurde ebenfalls ausgeschlossen. Infolgedessen wurden nur 20 von 25 Patienten mit PNET in die Bewertung des primären Endpunkts eingeschlossen, was weniger als die geplante Stichprobengröße von 34 war. Daher konnte das primäre Ziel nicht mit ausreichender Aussagekraft bewertet werden. Patienten mit fehlender Beurteilung nach Monat 6 wurden als Non-Responder betrachtet. Responderanalysen werden nur für Indikationen mit mindestens 6 Patienten berichtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 6 – einzelne NETs
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Responder für jede der 10 NET-Indikationen, die in der Studie berücksichtigt wurden. Responder-Analysen wurden für eine Indikation nur dann durchgeführt, wenn mindestens 6 Patienten in der Gruppe zur Analyse der Wirksamkeit enthalten waren. Bei allen anderen Einzelindikationen waren die Patientenzahlen in den zur Wirksamkeit auswertbaren Sets kleiner als 6, weshalb für diese Indikationen keine Responderanalysen durchgeführt wurden.
6 Monate
Prozentsatz der Responder mit Erfolgswahrscheinlichkeit in Monat 6 – individuelle NETs
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Responder für jede der 10 NET-Indikationen, die in der Studie berücksichtigt wurden. Responder-Analysen wurden für eine Indikation nur dann durchgeführt, wenn mindestens 6 Patienten in der Gruppe zur Analyse der Wirksamkeit enthalten waren. Bei allen anderen Einzelindikationen waren die Patientenzahlen in den zur Wirksamkeit auswertbaren Sets kleiner als 6, weshalb für diese Indikationen keine Responderanalysen durchgeführt wurden. Die Erfolgswahrscheinlichkeit war eine Wahrscheinlichkeit, dass die True-Responder-Rate größer als 15 % für die Indikationen Gastrinom, Prolaktinom und Nelson-Syndrom war.
6 Monate
PNETs: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Spezifische primäre biochemische Tumormarker wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Pasireotid bei PNETs zu beurteilen. Als Responder in Monat 6 wurden Patienten definiert, die in Monat 6 entweder eine Normalisierung oder eine Reduktion von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert des primären biochemischen Tumormarkers erreichten. Ein Gastrinom-Patient hatte in Monat 6 einen fehlenden primären Tumormarkerwert, aber an Tag 141 wurde eine Bewertung für Monat 5 durchgeführt, die in den zulässigen Zeitfensterzeitraum für Monat 6 fiel.
Ausgangslage, Monat 6
PiNETs: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Spezifische primäre biochemische Tumormarker wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Pasireotid bei PNETs zu beurteilen. Als Responder in Monat 6 wurden Patienten definiert, die in Monat 6 entweder eine Normalisierung oder eine Reduktion von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert des primären biochemischen Tumormarkers erreichten.
Ausgangslage, Monat 6
Nelson-Syndrom: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Sechs Patienten mit Nelson-Syndrom erfüllten in Monat 6 die Kriterien des Ansprechers, eine Normalisierung oder eine Reduktion des Primärtumormarkers um mehr als 50 % zu erreichen.
Ausgangslage, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten