Pasireotidin tutkimus potilailla, joilla on harvinaisia neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia
Avoin, monikeskus, yksihaarainen Pasireotide LAR -tutkimus potilailla, joilla on harvinaisia neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14269
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80804
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center SC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
Potilaat, joilla on harvinaisia neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia, kuten:
- haima
- aivolisäkkeet
- Nelsonin oireyhtymä
- kohdunulkoista ACTH:ta erittävä kasvain
- Potilaat, joiden standardihoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen sappirakon sairaus
- Potilaat, joilla on meneillään tai suunniteltu antineoplastinen tai interferonihoito
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pasireotidi LAR 60 mg
Potilaat saivat pasireotidi LARia 60 mg:lla noin kerran 28 päivässä 6 kuukauden ajan ydinhoitojakson aikana ja lisähoitojaksoja yhteensä 48 kuukauteen asti jatkovaiheen aikana.
|
Tutkimuslääke pasireotidi LAR toimitettiin injektiopulloissa, joissa oli 20 mg tai 40 mg jauhetta, ja 2 ml vehikkeliä toimitettiin ampulleissa käyttövalmiiksi saattamista varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa – yhdistetyt haimaverkot (PNET)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin vasteen saaneiden prosenttiosuutena 6. kuukaudella yhdistetyistä PNET-potilaista (insulinooma, gastrinooma, VIPooma ja glukagonooma).
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka joko normalisoitui tai jonka primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso oli laskenut enemmän kuin 50 % lähtötasosta 6. kuukaudessa (M6).
Neljä insulinoma-pts:tä jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska siihen liittyvän primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin (insuliini-glukoosi-suhde) normaalialueet eivät olleet käytettävissä.
Myös yksi potilas, jolla oli VIPoma normaali lähtötasolla, suljettiin pois.
Tämän seurauksena vain 20 potilaasta 25 PNET-potilaasta sisällytettiin ensisijaisen päätepisteen arviointiin, mikä oli pienempi kuin suunniteltu otoskoko 34.
Siksi ensisijaista tavoitetta ei voitu arvioida riittävällä voimalla.
Potilaat, joilta puuttui 6. kuukauden arviointi, katsottiin vastaamattomiksi.
Responder-analyysit raportoidaan vain käyttöaiheissa, joissa on vähintään 6 potilasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa – yksittäiset NET-verkot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus kussakin tutkimuksessa huomioon otetussa 10 NET-indikaatiossa.
Responder-analyysit suoritettiin indikaatiolle vain, jos tehoa analysoitavassa sarjassa oli vähintään 6 potilasta.
Kaikissa muissa yksittäisissä käyttöaiheissa potilaiden lukumäärät tehokkuusanalysoitavissa sarjoissa olivat alle 6, joten näille indikaatioille ei tehty vasteanalyysejä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on todennäköisyys onnistua kuukaudella 6 – yksittäiset NET-verkot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus kussakin tutkimuksessa huomioon otetussa 10 NET-indikaatiossa.
Responder-analyysit suoritettiin indikaatiolle vain, jos tehoa analysoitavassa sarjassa oli vähintään 6 potilasta.
Kaikissa muissa yksittäisissä käyttöaiheissa potilaiden lukumäärät tehokkuusanalysoitavissa sarjoissa olivat alle 6, joten näille indikaatioille ei tehty vasteanalyysejä.
Menestyksen todennäköisyys oli mahdollisuus, että todellinen vasteprosentti oli suurempi kuin 15 %) gastrinooman, prolaktinooman ja Nelsonin oireyhtymän indikaatioissa.
|
6 kuukautta
|
|
PNETit: niiden potilaiden määrä, jotka normalisoituvat tai yli 50 %:n vähennys primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pasireotidin tehon arvioimiseksi PNET:issä käytettiin spesifisiä primaarisia biokemiallisia kasvainmarkkereita.
Kuukauden 6 vasteelliset määriteltiin potilaiksi, joiden primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso joko normalisoitui tai aleni enemmän kuin 50 % lähtötasosta kuukautena 6.
Yhdeltä gastrinoomapotilaalta puuttui primaarinen kasvainmarkkeriarvo 6. kuukaudessa, mutta kuukauden 5 arviointi tehtiin päivänä 141, mikä osui kuudennen kuukauden sallittuun ikkunajaksoon.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
PiNETs: Niiden potilaiden määrä, jotka normalisoituivat tai yli 50 %:n vähennys primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Pasireotidin tehon arvioimiseksi PNET:issä käytettiin spesifisiä primaarisia biokemiallisia kasvainmarkkereita.
Kuukauden 6 vasteelliset määriteltiin potilaiksi, joiden primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso joko normalisoitui tai aleni enemmän kuin 50 % lähtötasosta kuukautena 6.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Nelsonin oireyhtymä: potilaiden määrä, jotka normalisoivat tai yli 50 %:n aleneman primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kuusi Nelsonin oireyhtymää sairastavaa potilasta täytti vastaajan kriteerit normalisoitumisesta tai primaarisen kasvainmarkkerin yli 50 prosentin alenemisesta kuudennessa kuukaudessa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Neoplasmat
- Oireyhtymä
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Cushingin oireyhtymä
- ACTH-oireyhtymä, kohdunulkoinen
- Nelsonin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230D2203
- 2008-007348-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .