Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderové rozdíly v reakci na nikotinovou substituční terapii a denikotinizované cigarety (BIRCWH)

27. září 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat základní neurobiologii rozdílů mezi mužskými a ženskými kuřáky. Výzkum naznačuje, že ženy méně reagují na nikotinovou substituční terapii (NRT) než muži a více reagují na senzorické a behaviorální aspekty kouření. Tato studie navrhla, že mužští kuřáci budou mít větší odezvu na NRT, což se projeví snížením abstinenčních příznaků, bažení a menší regionální aktivace mozku pomocí zobrazování pomocí magnetické rezonance (BOLD FMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi v reakci na nikotinové podněty ve srovnání s ženami. kuřáků léčených NRT. Navíc kuřačky budou mít větší odezvu na denikotinizované cigarety se sníženými abstinenčními příznaky, bažením a menší aktivací TUČNÉ fMRI v reakci na nikotinové podněty ve srovnání s mužskými kuřáky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřačky hůře reagují na nikotinovou substituční terapii (NRT) a více reagují na vnější podněty spojené s kuřáckým chováním. Tato pilotní studie je navržena tak, aby zlepšila pochopení nervových obvodů, které jsou základem těchto rozdílů. V navrhované studii se dospělí muži a ženy (10 na skupinu) vyhledávající léčbu závislí na nikotinu zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením za tří podmínek během sedmidenního období: výchozí hodnota, po NRT a po usnadněném vyhasnutí denikotinizované cigarety. Po základním skenování dostanou subjekty tři dny 21mg nikotinovou náplast. Skenovací procedury se budou opakovat v den 3. Subjekty pak obdrží denikotinizované cigarety pro ad lib kouření ve dnech tři až sedm. Subjekty budou požádány, aby zůstaly abstinovány po celou dobu studie, a budou denně hodnoceni pomocí vlastního hlášení, monitorování oxidu uhelnatého (CO) a vysazení nikotinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 - 60 let.
  2. Splňujte kritéria pro primární závislost na nikotinu, kouřte alespoň 70 % dní v posledních 30 dnech před hodnocením.
  3. Účastníci budou mít odpoledne na konci expirace úrovně oxidu uhelnatého alespoň v 15 ppm. pro potvrzení vdechnutí kouře.
  4. Střední až vysoká úroveň závislosti na nikotinu potvrzená skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu.
  5. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickým vyšetřením, chemickým vyšetřením séra, kompletním krevním obrazem, analýzou moči a elektrokardiogramem.
  6. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  7. Pravoruký.
  8. Hledání léčby.
  9. Demonstrujte subjektivní odezvu na podněty v laboratorní relaci reaktivity na podněty.
  10. Schopnost udržet abstinenci od nikotinu během období studie.
  11. Účastníci musí mít negativní rychlý screening močových léků (UDS) a těhotenský test před jak zobrazovacími sezeními, tak před umístěním náplasti.
  12. Ženy účastnící se studie budou používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu.
  2. Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek během posledních 30 dnů, jak je doloženo hlášením subjektu nebo screeningem drog v moči.
  3. Užívání jiných tabákových výrobků.
  4. Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření.
  5. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy. Důvodem pro jejich vyloučení je, že symptomy těchto poruch mohou ovlivnit závislé proměnné a zkomplikovat interpretaci dat.
  6. Současné sebevražedné myšlenky s plánem nebo vražedné myšlenky.
  7. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům.
  8. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, GI nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
  9. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (na základě HCG v moči), kojící nebo které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  10. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s Drive Under Influence (DUI).
  11. Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.
  12. Osoby, které žijí s jiným kuřákem, který není ochoten nebo schopen se zdržet kouření v domácnosti nebo v přítomnosti účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - denikotizovaná cigareta
Ženy hledající léčbu závislé na nikotinu se zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením po čtyřech dnech užívání denikotinizované cigarety (méně než 0,5 gramu nikotinu).
Jiný: denikotinizované cigarety (cigarety Quest 3)
Cigarety, které obsahují stopová množství nikotinu (méně než 0,05 mg na cigaretu) budou ve studii používány podle libosti po dobu 4 dnů po nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
  • Najděte 3 cigarety
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži - denikotizovaná cigareta
Muži, kteří vyhledávají léčbu závislí na nikotinu, se po čtyřech dnech užívání denikotinizované cigarety (méně než 0,5 gramu nikotinu) zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením.
Jiný: denikotinizované cigarety (cigarety Quest 3)
Cigarety, které obsahují stopová množství nikotinu (méně než 0,05 mg na cigaretu) budou ve studii používány podle libosti po dobu 4 dnů po nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
  • Najděte 3 cigarety
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy - nikotinová náplast
Ženy hledající léčbu závislé na nikotinu se budou účastnit funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením po třech dnech užívání 21mg nikotinové náplasti.
Lék: nikotinová náplast (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinová náplast 21 mg každých 24 hodin se bude používat po dobu tří dnů po prvním skenování.
Ostatní jména:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotinový transdermální systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Muži- nikotinová náplast
Muži, kteří vyhledávají léčbu závislí na nikotinu, se po třídenním užívání 21mg nikotinové náplasti zúčastní funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s prezentací podnětů souvisejících s kouřením.
Lék: nikotinová náplast (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinová náplast 21 mg každých 24 hodin se bude používat po dobu tří dnů po prvním skenování.
Ostatní jména:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotinový transdermální systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náplast s touhou po nikotinu po expozici
Časové okno: Den 3
Účastníci absolvují relaci expozice narážek po 3 dnech používání nikotinových náplastí a ohodnotí touhu na 10 položkovém dotazníku. Stupnice hodnocení v rámci relací měří touhu, přičemž 0 znamená vůbec ne a 10 znamená extrémně.
Den 3
Touha po denikotinizovaných cigaretách po expozici
Časové okno: Den 7
Účastníci absolvují relaci vystavení narážky po 4 dnech denikotinizované cigarety a ohodnotí touhu na 10 položkovém dotazníku s vlastní zprávou, Dotazník nutkání ke kouření - Brief (QSU-B). Účastníci hodnotí bažení na stupnici na Likertově stupnici 1–7, kde znamená silně nesouhlasím a 7 znamená silně souhlasím. Vyšší skóre značí vyšší bažení. Hodnocení z 10 položek se sečtou, aby se dosáhlo zde uvedeného skóre.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR#18333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení