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Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Reaktion auf eine Nikotinersatztherapie und entnikotinisierte Zigaretten (BIRCWH)

27. September 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie wird die zugrunde liegende Neurobiologie der Unterschiede zwischen männlichen und weiblichen Rauchern untersuchen. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Frauen weniger auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) ansprechen als Männer und stärker auf die sensorischen und verhaltensbezogenen Aspekte des Rauchens ansprechen. Diese Studie schlug vor, dass männliche Raucher eine stärkere Reaktion auf NRT haben werden, was durch reduzierte Entzugssymptome, Verlangen und eine geringere vom Blutsauerstoffspiegel abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD FMRI) regionale Gehirnaktivierung als Reaktion auf Nikotinreize im Vergleich zu weiblichen Rauchern gezeigt wird Raucher, die mit NRT behandelt wurden. Darüber hinaus werden weibliche Raucher im Vergleich zu männlichen Rauchern eine stärkere Reaktion auf denikotinisierte Zigaretten mit verringerten Entzugssymptomen, Verlangen und weniger BOLD fMRI-Aktivierung als Reaktion auf Nikotinreize haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Raucherinnen sprechen weniger auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) an und reagieren stärker auf Umweltreize, die mit dem Rauchverhalten verbunden sind. Diese Pilotstudie soll das Verständnis der neuronalen Schaltkreise verbessern, die diesen Unterschieden zugrunde liegen. In der vorgeschlagenen Studie werden erwachsene männliche und weibliche (10 pro Gruppe) behandlungssuchende nikotinabhängige Personen an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) teilnehmen, bei der rauchbezogene Hinweise unter drei Bedingungen während eines Zeitraums von sieben Tagen präsentiert werden: Baseline, nach NRT und nach erleichterter Auslöschung durch denikotinisierte Zigarette. Nach dem Scannen der Grundlinie erhalten die Probanden drei Tage lang 21 mg Nikotinpflaster. Die Scanverfahren werden an Tag 3 wiederholt. Die Probanden erhalten dann an den Tagen drei bis sieben denikotinisierte Zigaretten zum Rauchen nach Belieben. Die Probanden werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums abstinent zu bleiben, und sie werden täglich mit Selbstbericht, Kohlenmonoxid (CO)-Monitor und Nikotinentzug bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 - 60.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für primäre Nikotinabhängigkeit, rauchen Sie mindestens 70 % der Tage in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung.
  3. Die Teilnehmer müssen einen am Nachmittag abgelaufenen Kohlenmonoxidspiegel von mindestens 15 p.p.m. um das Einatmen von Rauch zu bestätigen.
  4. Moderate bis hohe Nikotinabhängigkeit, bestätigt durch den Fagerstrom-Test der Nikotinabhängigkeit.
  5. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Serumchemie, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und Elektrokardiogramm.
  6. Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  7. Rechtshändig.
  8. Behandlungssuche.
  9. Demonstrieren Sie die subjektive Reaktion auf Hinweise in einer Sitzung zur Reaktion auf Hinweise im Labor.
  10. Kann während der Studienzeit auf Nikotin verzichten.
  11. Die Teilnehmer müssen vor den Bildgebungssitzungen und der Platzierung des Pflasters einen negativen Urin-Drogen-Schnelltest (UDS) und einen Schwangerschaftstest haben.
  12. Weibliche Teilnehmer wenden während der gesamten Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
  2. Jeglicher Missbrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch den Probandenbericht oder Urin-Drogenscreening belegt.
  3. Verwendung anderer Tabakerzeugnisse.
  4. Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
  5. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung. Der Grund für ihren Ausschluss ist, dass Symptome dieser Störungen abhängige Variablen beeinflussen und die Interpretation der Daten erschweren können.
  6. Aktuelle Suizidgedanken mit Plan oder Mordgedanken.
  7. Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antiepileptika.
  8. Klinisch signifikante medizinische Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme am Scan einschränken würden.
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne Straftaten im Zusammenhang mit Drive Under Influence (DUI)).
  11. Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
  12. Personen, die mit einem anderen Raucher zusammenleben, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, in der Wohnung oder Anwesenheit des Teilnehmers auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Frauen- denikotinisierte Zigarette
Behandlungssuchende nikotinabhängige Frauen werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen, bei der nach vier Tagen des Konsums von denikotinisierten Zigaretten (weniger als 0,5 Gramm Nikotin) Hinweise auf das Rauchen angezeigt werden.
Sonstiges: denikotinisierte Zigaretten (Quest 3 Zigaretten)
Zigaretten, die Spuren von Nikotin enthalten (weniger als 0,05 mg pro Zigarette) wird in der Studie für 4 Tage nach dem Nikotinpflaster nach Belieben verwendet.
Andere Namen:
  • Suche 3 Zigaretten
EXPERIMENTAL: Men- denikotinisierte Zigarette
Behandlungssuchende nikotinabhängige Männer werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen, bei der nach vier Tagen des Konsums von denikotinisierten Zigaretten (weniger als 0,5 Gramm Nikotin) Hinweise auf das Rauchen angezeigt werden.
Sonstiges: denikotinisierte Zigaretten (Quest 3 Zigaretten)
Zigaretten, die Spuren von Nikotin enthalten (weniger als 0,05 mg pro Zigarette) wird in der Studie für 4 Tage nach dem Nikotinpflaster nach Belieben verwendet.
Andere Namen:
  • Suche 3 Zigaretten
EXPERIMENTAL: Frauen - Nikotinpflaster
Behandlungssuchende nikotinabhängige Frauen werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit der Präsentation von rauchbezogenen Hinweisen teilnehmen, nachdem sie drei Tage lang ein 21-mg-Nikotinpflaster erhalten haben.
Arzneimittel: Nikotinpflaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinpflaster 21 mg alle 24 Stunden wird für die drei Tage nach der ersten Scansitzung verwendet.
Andere Namen:
  • NRT
  • Gewohnheit
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • Nikotin transdermales System
EXPERIMENTAL: Mennikotinpflaster
Behandlungssuchende nikotinabhängige Männer werden an einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) mit Darstellung von rauchbezogenen Hinweisen teilnehmen, nachdem sie drei Tage lang ein 21-mg-Nikotinpflaster erhalten haben.
Arzneimittel: Nikotinpflaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinpflaster 21 mg alle 24 Stunden wird für die drei Tage nach der ersten Scansitzung verwendet.
Andere Namen:
  • NRT
  • Gewohnheit
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • Nikotin transdermales System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Cue-Exposition Verlangen nach Nikotinpflaster
Zeitfenster: Tag 3
Die Teilnehmer werden nach 3 Tagen der Verwendung von Nikotinpflastern Cue-Expositionssitzungen absolvieren und das Verlangen nach einem 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen bewerten. Die Bewertungsskala „Innerhalb der Sitzungen“ misst das Verlangen, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 10 „Extrem“ anzeigt.
Tag 3
Post-Cue-Exposition Verlangen nach denikotinisierten Zigaretten
Zeitfenster: Tag 7
Die Teilnehmer werden die Cue-Expositionssitzungen nach 4 Tagen entikotinisierter Zigarette absolvieren und das Verlangen anhand eines 10-Punkte-Fragebogens zur Selbstbeurteilung, dem Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B), bewerten. Die Teilnehmer bewerten das Verlangen auf einer Skala auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verlangen hin. Die Bewertungen der 10 Punkte werden summiert, um die hier angegebene Bewertung zu erhalten.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR#18333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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