Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle i respons på nikotinerstatningsterapi og de-nikotiniserede cigaretter (BIRCWH)

27. september 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge den underliggende neurobiologi af forskelle mellem mandlige og kvindelige rygere. Forskning tyder på, at kvinder er mindre lydhøre over for nikotinerstatningsterapi (NRT) end mænd og mere lydhøre over for de sensoriske og adfærdsmæssige aspekter af rygning. Denne undersøgelse foreslog, at mandlige rygere vil have en større respons på NRT vist ved reducerede abstinenssymptomer, trang og mindre blod-ilt-niveau afhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD FMRI) regional hjerneaktivering som svar på nikotin-signaler sammenlignet med kvinder rygere behandlet med NRT. Derudover vil kvindelige rygere have en større respons på denikotiniserede cigaretter med nedsatte abstinenssymptomer, trang og mindre BOLD fMRI-aktivering som svar på nikotin-signaler sammenlignet med mandlige rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige rygere er mindre lydhøre over for nikotinerstatningsterapi (NRT) og mere lydhøre over for miljømæssige signaler forbundet med rygeadfærd. Denne pilotundersøgelse er designet til at øge forståelsen af ​​det neurale kredsløb, der ligger til grund for disse forskelle. I den foreslåede undersøgelse vil voksne mænd og kvinder (10 pr. gruppe) behandlingssøgende nikotinafhængige individer deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under tre forhold i løbet af en periode på syv dage: baseline, efter NRT og efter denikotiniseret cigaret faciliteret-udryddelse. Efter baseline-scanning vil forsøgspersoner modtage tre dage med 21 mg nikotinplaster. Scanningsprocedurer vil blive gentaget på dag 3. Forsøgspersonerne vil derefter modtage denikotiniserede cigaretter til ad lib-rygning på dag tre til syv. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at forblive afholdende i hele undersøgelsesperioden, og de vil blive vurderet dagligt med selvrapportering, kuliltemonitor (CO) og for nikotinabstinenser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 - 60.
  2. Opfyld kriterierne for primær nikotinafhængighed, ryg mindst 70 % af dagene inden for de sidste 30 dage før vurdering.
  3. Deltagerne vil have kulilteniveauer, der er udløbet om eftermiddagen, på mindst 15 p.p.m. for at bekræfte indånding af røg.
  4. Moderat til høje niveauer af nikotinafhængighed bekræftet af Fagerstrom Test of Nicotine Dependence score.
  5. Generelt godt helbred bekræftet af historie og fysisk, serumkemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og elektrokardiogram.
  6. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  7. Højrehåndet.
  8. Behandlingssøgende.
  9. Demonstrer subjektiv respons på signaler i en laboratorie-cue-reaktivitetssession.
  10. I stand til at opretholde afholdenhed fra nikotin i studieperioden.
  11. Deltagerne skal have en negativ hurtig-screening Urine Drug Screen (UDS) og graviditetstest forud for både billedbehandlingssessioner og placering af plasteret.
  12. Kvindelige deltagere vil bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for enhver anden psykoaktiv stofafhængighedsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
  2. Ethvert misbrug af psykoaktive stoffer inden for de sidste 30 dage, som påvist ved forsøgspersonrapport eller urinstofscreening.
  3. Brug af andre tobaksvarer.
  4. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling.
  5. Opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse. Begrundelsen for at udelukke dem er, at symptomer fra disse lidelser kan påvirke afhængige variabler og komplicere fortolkningen af ​​dataene.
  6. Aktuelle selvmordstanker med plan eller mordtanker.
  7. Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin inklusiv medicin mod anfald.
  8. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, renale, GI eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
  9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  10. Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive Drive Under Influence (DUI) relaterede lovovertrædelser).
  11. Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
  12. Personer, der bor sammen med en anden ryger, som er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra at ryge i deltagerens hjem eller tilstedeværelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kvinder - denicotiniseret cigaret
Behandlingssøgende nikotinafhængige kvinder vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler efter fire dages brug af denicotiniseret cigaret (mindre end 0,5 gram nikotin).
Andet: denikotiniserede cigaretter (Quest 3 cigaretter)
Cigaretter, der indeholder sporniveauer af nikotin (mindre end 0,05 mg pr. cigaret) vil blive brugt ad lib i undersøgelsen i 4 dage efter nikotinplastret.
Andre navne:
  • Quest 3 cigaretter
EKSPERIMENTEL: Mendenicotiniseret cigaret
Behandlingssøgende nikotinafhængige mænd vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler efter fire dages brug af denikotiniseret cigaret (mindre end 0,5 gram nikotin).
Andet: denikotiniserede cigaretter (Quest 3 cigaretter)
Cigaretter, der indeholder sporniveauer af nikotin (mindre end 0,05 mg pr. cigaret) vil blive brugt ad lib i undersøgelsen i 4 dage efter nikotinplastret.
Andre navne:
  • Quest 3 cigaretter
EKSPERIMENTEL: Kvinder -nikotinplaster
Behandlingssøgende nikotinafhængige kvinder vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under efter at have modtaget tre dage med et 21 mg nikotinplaster.
Medicin: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24 timer vil blive brugt i de tre dage efter den første scanningssession.
Andre navne:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system
EKSPERIMENTEL: Men- nikotinplaster
Behandlingssøgende nikotinafhængige mænd vil deltage i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) med præsentation af rygerelaterede signaler under efter at have modtaget tre dage af et 21 mg nikotinplaster.
Medicin: nikotinplaster (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Nikotinplaster 21 mg hver 24 timer vil blive brugt i de tre dage efter den første scanningssession.
Andre navne:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Committed Quitter (CQ)
  • nikotin transdermalt system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post- Cue Exposure Craving Nicotine Patch
Tidsramme: Dag 3
Deltagerne vil gennemføre cue-eksponeringssessioner efter 3 dages brug af nikotinplaster og vurdere trangen til et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema. Inden for sessions-vurderingsskalaen måler trang med 0, der indikerer Slet ikke og 10, der indikerer Ekstremt.
Dag 3
Efter cue-eksponering begærer denicotiniserede cigaretter
Tidsramme: Dag 7
Deltagerne vil gennemføre cue-eksponeringssessioner efter 4 dages denikotiniseret cigaret og vurdere trangen på et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-B). Deltagerne bedømmer trangen på en skala på en 1-7 punkts Likert-skala, hvor indikerer meget uenig og 7 indikerer meget enig. Højere score indikerer højere trang. Bedømmelser fra de 10 elementer summeres for at opnå den score, der er rapporteret her.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR#18333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger