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Diferenças de gênero na resposta à terapia de reposição de nicotina e cigarros sem nicotina (BIRCWH)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Este estudo investigará a neurobiologia subjacente das diferenças entre fumantes masculinos e femininos. A pesquisa sugere que as mulheres são menos responsivas à terapia de reposição de nicotina (NRT) do que os homens e mais responsivas aos aspectos sensoriais e comportamentais do tabagismo. Este estudo propôs que os fumantes do sexo masculino terão uma resposta maior à TSN, demonstrada por sintomas de abstinência reduzidos, desejo e menos ativação cerebral regional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD FMRI) em resposta a sinais de nicotina em comparação com mulheres fumantes tratados com NRT. Além disso, as mulheres fumantes terão uma resposta maior aos cigarros denicotinizados com diminuição dos sintomas de abstinência, desejo e menos ativação BOLD fMRI em resposta aos sinais de nicotina em comparação com os fumantes do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres fumantes são menos responsivas à terapia de reposição de nicotina (NRT) e mais responsivas aos estímulos ambientais associados ao comportamento de fumar. Este estudo piloto é projetado para aumentar a compreensão dos circuitos neurais subjacentes a essas diferenças. No estudo proposto, adultos de ambos os sexos (10 por grupo) dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de pistas relacionadas ao tabagismo em três condições durante um período de sete dias: linha de base, após TSN e após extinção facilitada por cigarro denicotinizado. Após a varredura da linha de base, os indivíduos receberão três dias de adesivo de nicotina de 21 mg. Os procedimentos de escaneamento serão repetidos no dia 3. Os indivíduos receberão cigarros denicotinizados para fumar ad lib nos dias três a sete. Os indivíduos serão solicitados a permanecer abstinentes durante todo o período do estudo e serão avaliados diariamente com auto-relato, monitor de monóxido de carbono (CO) e para abstinência de nicotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 - 60.
  2. Atender aos critérios para dependência primária de nicotina, fumar pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação.
  3. Os participantes terão níveis de monóxido de carbono expirados no final da tarde de pelo menos 15 p.p.m. para confirmar a inalação de fumaça.
  4. Níveis moderados a altos de dependência de nicotina confirmados pelo teste Fagerstrom de pontuação de dependência de nicotina.
  5. Boa saúde geral confirmada pela história e exame físico, química sérica, hemograma completo, exame de urina e eletrocardiograma.
  6. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  7. Destro.
  8. Busca de tratamento.
  9. Demonstrar resposta subjetiva a pistas em uma sessão de reatividade a pistas de laboratório.
  10. Capaz de manter a abstinência de nicotina durante o período do estudo.
  11. Os participantes devem ter uma triagem rápida negativa de drogas na urina (UDS) e teste de gravidez antes de ambas as sessões de imagem e colocação do adesivo.
  12. As participantes do sexo feminino usarão um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
  2. Qualquer abuso de substância psicoativa nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
  3. Uso de outros produtos de tabaco.
  4. Uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outro tratamento para parar de fumar.
  5. Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico. A justificativa para excluí-los é que os sintomas desses distúrbios podem afetar as variáveis ​​dependentes e complicar a interpretação dos dados.
  6. Ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
  7. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes.
  8. Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
  9. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  10. Tem acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a dirigir sob influência (DUI)).
  11. Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
  12. Pessoas que moram com outro fumante que não quer ou não pode deixar de fumar na casa ou na presença do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Mulheres- cigarro denicotinizado
Mulheres dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após quatro dias de uso de cigarro denicotinizado (menos de 0,5 grama de nicotina).
Outro: cigarros denicotinizados (Quest 3 cigarros)
Cigarros que contêm níveis residuais de nicotina (menos de 0,05 mg por cigarro) serão utilizados ad lib no estudo por 4 dias após o adesivo de nicotina.
Outros nomes:
  • Missão 3 cigarros
EXPERIMENTAL: Men- cigarro denicotinizado
Homens dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após quatro dias de uso de cigarro sem nicotina (menos de 0,5 grama de nicotina).
Outro: cigarros denicotinizados (Quest 3 cigarros)
Cigarros que contêm níveis residuais de nicotina (menos de 0,05 mg por cigarro) serão utilizados ad lib no estudo por 4 dias após o adesivo de nicotina.
Outros nomes:
  • Missão 3 cigarros
EXPERIMENTAL: Mulheres - adesivo de nicotina
Mulheres dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após receber três dias de um adesivo de 21 mg de nicotina.
Medicamento: adesivo de nicotina (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
O adesivo de nicotina 21 mg a cada 24 horas será utilizado durante os três dias após a primeira sessão de varredura.
Outros nomes:
  • NRT
  • Habitrol
  • Desistente Comprometido com Nicoderm (CQ)
  • sistema transdérmico de nicotina
EXPERIMENTAL: Mennicotina - adesivo
Homens dependentes de nicotina em busca de tratamento participarão de ressonância magnética funcional (fMRI) com a apresentação de sinais relacionados ao tabagismo após receber três dias de um adesivo de 21 mg de nicotina.
Medicamento: adesivo de nicotina (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
O adesivo de nicotina 21 mg a cada 24 horas será utilizado durante os três dias após a primeira sessão de varredura.
Outros nomes:
  • NRT
  • Habitrol
  • Desistente Comprometido com Nicoderm (CQ)
  • sistema transdérmico de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesivo pós-exposição para desejo de nicotina
Prazo: Dia 3
Os participantes completarão as sessões de exposição ao estímulo após 3 dias de uso do adesivo de nicotina e avaliarão o desejo em um questionário de auto-relato de 10 itens. A escala de classificação dentro das sessões mede o desejo com 0 indicando nada e 10 indicando extremamente.
Dia 3
Desejo pós-exposição de cigarros denicotinizados
Prazo: Dia 7
Os participantes completarão as sessões de exposição aos estímulos após 4 dias de uso de cigarro denicotinizado e avaliarão o desejo em um questionário de autorrelato de 10 itens, o Questionário de Insistência em Fumar - Breve (QSU-B). Os participantes avaliam o desejo em uma escala de Likert de 1 a 7 pontos, onde indica Discordo totalmente e 7 indica Concordo totalmente. Pontuações mais altas indicam maior desejo. As classificações dos 10 itens são somadas para atingir a pontuação relatada aqui.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HR#18333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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