Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płci w odpowiedzi na nikotynową terapię zastępczą i papierosy pozbawione nikotyny (BIRCWH)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
To badanie zbada neurobiologię leżącą u podstaw różnic między palaczami płci męskiej i żeńskiej. Badania sugerują, że kobiety są mniej wrażliwe na nikotynową terapię zastępczą (NRT) niż mężczyźni i bardziej wrażliwe na sensoryczne i behawioralne aspekty palenia. W badaniu tym zaproponowano, że palacze płci męskiej będą wykazywać większą reakcję na NRT, co przejawia się zmniejszonymi objawami odstawienia, głodem i mniejszą regionalną aktywacją mózgu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD FMRI) w odpowiedzi na bodźce nikotynowe w porównaniu z kobietami palaczy leczonych NTZ. Dodatkowo, kobiety palące będą miały lepszą reakcję na odnikotynizowane papierosy ze zmniejszonymi objawami odstawienia, głodem i mniejszą aktywacją BOLD fMRI w odpowiedzi na sygnały nikotynowe w porównaniu z palaczami płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety palące są mniej wrażliwe na nikotynową terapię zastępczą (NRT), a bardziej na bodźce środowiskowe związane z paleniem. To badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie obwodów neuronowych leżących u podstaw tych różnic. W proponowanym badaniu dorośli mężczyźni i kobiety (po 10 na grupę) poszukujący leczenia osoby uzależnione od nikotyny wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem w trzech warunkach w ciągu siedmiu dni: po NRT i po odnikotynizowanym papierosie ułatwiającym wygaszanie. Po podstawowym skanowaniu badani otrzymają przez trzy dni plastry nikotynowe 21 mg. Procedury skanowania zostaną powtórzone w dniu 3. Następnie badani otrzymają odnikotynowane papierosy do palenia ad lib w dniach od trzeciego do siódmego. Pacjenci zostaną poproszeni o zachowanie abstynencji przez cały okres badania i będą codziennie oceniani za pomocą samoopisu, monitorowania tlenku węgla (CO) i odstawienia nikotyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 - 60 lat.
  2. Spełniają kryteria pierwotnego uzależnienia od nikotyny, palą co najmniej 70% dni w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną.
  3. Popołudniowe stężenie tlenku węgla u uczestników będzie wynosić co najmniej 15 ppm. w celu potwierdzenia wdychania dymu.
  4. Umiarkowany do wysokiego poziom uzależnienia od nikotyny potwierdzony wynikiem Testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma.
  5. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem i badaniem chemicznym surowicy, pełną morfologią krwi, badaniem moczu i elektrokardiogramem.
  6. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  7. Praworęczny.
  8. Poszukiwanie leczenia.
  9. Zademonstruj subiektywną reakcję na bodźce podczas sesji reaktywności na bodźce laboratoryjne.
  10. Potrafi utrzymać abstynencję od nikotyny w okresie studiów.
  11. Przed obiema sesjami obrazowania i naklejeniem plastra uczestnicy muszą mieć ujemny wynik szybkiego badania przesiewowego moczu (UDS) i test ciążowy.
  12. Uczestniczki będą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV dla każdego innego zaburzenia związanego z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  2. Jakiekolwiek nadużywanie substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone raportem badanego lub badaniem moczu na obecność narkotyków.
  3. Używanie innych wyrobów tytoniowych.
  4. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innej metody leczenia rzucania palenia.
  5. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych. Uzasadnieniem ich wykluczenia jest to, że objawy tych zaburzeń mogą wpływać na zmienne zależne i komplikować interpretację danych.
  6. Obecne myśli samobójcze z planem lub myślami samobójczymi.
  7. Konieczność leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych.
  8. Klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które mogłyby zakłócić udział lub ograniczyć możliwość udziału w badaniu.
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  10. Ma aktualne zarzuty dotyczące przestępstwa z użyciem przemocy (z wyłączeniem przestępstw związanych z prowadzeniem pod wpływem alkoholu).
  11. Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.
  12. Osoby mieszkające z innym palaczem, który nie chce lub nie może powstrzymać się od palenia w domu lub w obecności uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - denikotynizowany papieros
Kobiety uzależnione od nikotyny poszukujące leczenia wezmą udział w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po czterech dniach używania odnikotynowanego papierosa (mniej niż 0,5 grama nikotyny).
Inny: odnikotynizowane papierosy (papierosy Quest 3)
Papierosy zawierające śladowe ilości nikotyny (mniej niż 0,05 mg na papierosa) będzie wykorzystana ad lib w badaniu przez 4 dni po plastrze nikotynowym.
Inne nazwy:
  • Quest 3 papierosy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - denikotynizowany papieros
Mężczyźni uzależnieni od nikotyny poszukujący leczenia wezmą udział w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po czterech dniach używania odnikotynowanego papierosa (mniej niż 0,5 grama nikotyny).
Inny: odnikotynizowane papierosy (papierosy Quest 3)
Papierosy zawierające śladowe ilości nikotyny (mniej niż 0,05 mg na papierosa) będzie wykorzystana ad lib w badaniu przez 4 dni po plastrze nikotynowym.
Inne nazwy:
  • Quest 3 papierosy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - plastry nikotynowe
Kobiety uzależnione od nikotyny poszukujące leczenia wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po trzech dniach otrzymania plastra z nikotyną 21 mg.
Lek: plaster nikotynowy (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Plaster nikotynowy 21 mg co 24 godziny będzie stosowany przez trzy dni po pierwszej sesji skanowania.
Inne nazwy:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Zaangażowany Rezygnujący (CQ)
  • nikotynowy system transdermalny
EKSPERYMENTALNY: Plastry nikotynowe dla mężczyzn
Mężczyźni uzależnieni od nikotyny poszukujący leczenia wezmą udział w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z prezentacją wskazówek związanych z paleniem po trzech dniach otrzymania plastra z nikotyną 21 mg.
Lek: plaster nikotynowy (Nicoderm Committed Quitter (CQ), Habitrol)
Plaster nikotynowy 21 mg co 24 godziny będzie stosowany przez trzy dni po pierwszej sesji skanowania.
Inne nazwy:
  • NRT
  • Habitrol
  • Nicoderm Zaangażowany Rezygnujący (CQ)
  • nikotynowy system transdermalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatka nikotynowa po narażeniu na głód nikotynowy
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnicy ukończą sesje ekspozycji na sygnały po 3 dniach stosowania plastrów nikotynowych i ocenią głód nikotynowy w kwestionariuszu samoopisowym składającym się z 10 pozycji. Skala oceny w ciągu sesji mierzy głód, przy czym 0 oznacza wcale, a 10 oznacza skrajnie.
Dzień 3
Post-cue Exposure Pragnący Denikotynizowanych Papierosów
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy zakończą sesje ekspozycji sygnalizacyjnej po 4 dniach odnikotynowego papierosa i ocenią głód na 10-punktowym kwestionariuszu samoopisowym, Kwestionariuszu Zachęcenia do Palenia (QSU-B). Uczestnicy oceniają głód na skali w skali Likerta od 1 do 7 punktów, gdzie oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie. Oceny z 10 elementów są sumowane, aby uzyskać wynik podany tutaj.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR#18333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami