Differenze di genere nella risposta alla terapia sostitutiva della nicotina e alle sigarette de-nicotinizzate (BIRCWH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 - 60.
- Soddisfare i criteri per la dipendenza primaria da nicotina, fumare almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione.
- I partecipanti avranno livelli pomeridiani di monossido di carbonio scaduto di almeno 15 p.p.m. per confermare l'inalazione di fumo.
- Livelli da moderati ad alti di dipendenza dalla nicotina confermati dal punteggio Fagerstrom Test of Nicotine Dependence.
- Buona salute generale confermata da anamnesi e dati fisici, esami chimici del siero, emocromo completo, analisi delle urine ed elettrocardiogramma.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Destro.
- Ricerca di cure.
- Dimostrare una risposta soggettiva ai segnali in una sessione di reattività ai segnali di laboratorio.
- In grado di mantenere l'astinenza dalla nicotina durante il periodo di studio.
- I partecipanti devono sottoporsi a uno screening rapido negativo per lo screening dei farmaci per le urine (UDS) e test di gravidanza prima sia delle sessioni di imaging che del posizionamento del cerotto.
- Le partecipanti di sesso femminile utilizzeranno un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
- Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
- Uso di altri prodotti del tabacco.
- Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina o di altri trattamenti per smettere di fumare.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico. La logica per escluderli è che i sintomi di questi disturbi possono influenzare le variabili dipendenti e complicare l'interpretazione dei dati.
- Attuale ideazione suicidaria con piano o ideazione omicida.
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci anticonvulsivanti.
- Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.
- Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte (con HCG nelle urine), che allattano o che non usano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida sotto l'influenza (DUI)).
- Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
- Persone che convivono con un altro fumatore che non vuole o non può astenersi dal fumare in casa o in presenza del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Donne- sigaretta denicotinizzata
Le donne dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo dopo quattro giorni di uso di sigarette denicotinizzate (meno di 0,5 grammi di nicotina).
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Sigarette che contengono tracce di nicotina (meno di 0,05
mg per sigaretta) saranno utilizzati a volontà nello studio per 4 giorni dopo il cerotto alla nicotina.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Men- sigaretta denicotinizzata
Gli uomini dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo dopo quattro giorni di uso di sigarette denicotinizzate (meno di 0,5 grammi di nicotina).
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Sigarette che contengono tracce di nicotina (meno di 0,05
mg per sigaretta) saranno utilizzati a volontà nello studio per 4 giorni dopo il cerotto alla nicotina.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Donne - cerotto alla nicotina
Le donne dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo sotto dopo aver ricevuto tre giorni di un cerotto alla nicotina da 21 mg.
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Verranno utilizzati cerotti alla nicotina da 21 mg ogni 24 ore per i tre giorni successivi alla prima sessione di scansione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Men- cerotto alla nicotina
Gli uomini dipendenti dalla nicotina in cerca di trattamento parteciperanno alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) con la presentazione di segnali correlati al fumo sotto dopo aver ricevuto tre giorni di un cerotto alla nicotina da 21 mg.
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Verranno utilizzati cerotti alla nicotina da 21 mg ogni 24 ore per i tre giorni successivi alla prima sessione di scansione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cerotto alla nicotina per desiderio di esposizione post-cue
Lasso di tempo: Giorno 3
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I partecipanti completeranno le sessioni di esposizione ai segnali dopo 3 giorni di utilizzo di cerotti alla nicotina e valuteranno il desiderio su un questionario di autovalutazione di 10 elementi.
La scala di valutazione Within Sessions misura il craving con 0 che indica Per niente e 10 che indica Estremamente.
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Giorno 3
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Sigarette denicotinizzate con desiderio di esposizione post-cue
Lasso di tempo: Giorno 7
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I partecipanti completeranno le sessioni di esposizione alla cue dopo 4 giorni di sigaretta denicotinizzata e valuteranno il craving su un questionario di autovalutazione di 10 elementi, il Questionario sulle sollecitazioni al fumo-Breve (QSU-B).
I partecipanti valutano il desiderio su una scala Likert da 1 a 7 punti dove indica Fortemente in disaccordo e 7 indica Fortemente d'accordo.
Punteggi più alti indicano un desiderio più alto.
Le valutazioni dei 10 elementi vengono sommate per ottenere il punteggio qui riportato.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Hartwell, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#18333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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