Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně podávaného tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie ke zkoumání pk, pd, účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu (TCZ, RO4877533) po subkutánním podání TCZ 162 mg týdně nebo každý druhý týden v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato otevřená randomizovaná dvouramenná studie bude zkoumat farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých se projevila neadekvátní odpověď na methotrexát. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 162 mg sc buď týdně nebo každý druhý týden v kombinaci s methotrexátem po dobu 12 týdnů. Hodnocení budou prováděna v pravidelných intervalech během léčby a po 3 týdnech sledování. Cílová velikost vzorku je < 50 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 - 75 let
  • aktivní revmatoidní artritida trvající >/= 6 měsíců
  • nedostatečná odpověď na alespoň 12 týdnů methotrexátu, posledních 8 týdnů před výchozí hodnotou na stabilní dávce
  • počet oteklých kloubů (SJC)>/=4, počet citlivých kloubů (TJC)>/=6 při screeningu a výchozí hodnotě
  • DMARDs a anti-TNF, jiné než metotrexát, vysazeny před výchozí hodnotou
  • perorální kortikosteroidy (</= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a NSAID ve stabilní dávce </= 4 týdny před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • předchozí anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • velká operace (včetně operace kloubů) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během 6 měsíců po zařazení
  • funkční třída IV podle klasifikace ACR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: kyselina listová
>/= 5 mg po týdně
Lék: methotrexát
7,5 - 25 mg týdně (orálně nebo parenterálně)
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc každý druhý týden (Q2W) po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: kyselina listová
>/= 5 mg po týdně
Lék: methotrexát
7,5 - 25 mg týdně (orálně nebo parenterálně)
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc každý druhý týden (Q2W) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika TCZ po QW nebo Q2W sc podání
Časové okno: vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
Farmakodynamické odpovědi CRP
Časové okno: odběr vzorků v týdnech 1 a 2 a v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech během léčby
odběr vzorků v týdnech 1 a 2 a v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech během léčby
Bezpečnost a snášenlivost, včetně reakce v místě vpichu
Časové okno: laboratorní hodnocení každý 2. týden léčby a po 3 týdnech sledování, hodnocení místa vpichu po 1., 2. a poslední injekci.
laboratorní hodnocení každý 2. týden léčby a po 3 týdnech sledování, hodnocení místa vpichu po 1., 2. a poslední injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost dle parametrů ACR a DAS-EULAR
Časové okno: hodnocení v den 1 v týdnech 1, 4, 8 a 12
hodnocení v den 1 v týdnech 1, 4, 8 a 12
PD odpovědi IL-6, sIL-6R a anti TCZ protilátky
Časové okno: vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení