Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного введения тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное исследование для изучения pk, pd, эффективности и безопасности тоцилизумаба (TCZ, RO4877533) после подкожного введения TCZ 162 мг еженедельно или раз в две недели в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом

В этом открытом рандомизированном исследовании с двумя группами будут изучены фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность и безопасность тоцилизумаба, вводимого подкожно, у пациентов с ревматоидным артритом, у которых продемонстрирован неадекватный ответ на метотрексат. Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба в дозе 162 мг подкожно еженедельно или раз в две недели в комбинации с метотрексатом в течение 12 недель. Оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени во время лечения и в течение 3 недель последующего наблюдения. Целевой размер выборки составляет < 50 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые от 18 до 75 лет
  • активный ревматоидный артрит продолжительностью >/= 6 месяцев
  • неадекватная реакция на прием метотрексата в течение как минимум 12 недель, последние 8 недель до исходного уровня на стабильной дозе
  • количество опухших суставов (SJC)>/=4, количество болезненных суставов (TJC)>/=6 при скрининге и исходном уровне
  • DMARD и анти-TNF, кроме метотрексата, отмененные до исходного уровня
  • пероральные кортикостероиды (</= 10 мг/день преднизона или эквивалента) и НПВП в стабильной дозе </= за 4 недели до исходного уровня

Критерий исключения:

  • ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита
  • предшествующая история или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме ревматоидного артрита
  • обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированная серьезная операция в течение 6 месяцев после регистрации
  • функциональный класс IV по классификации ACR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: фолиевая кислота
>/= 5 мг перорально еженедельно
Лекарство: метотрексат
7,5–25 мг в неделю (перорально или парентерально)
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно еженедельно (QW) в течение 12 недель
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно каждые две недели (Q2W) в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: фолиевая кислота
>/= 5 мг перорально еженедельно
Лекарство: метотрексат
7,5–25 мг в неделю (перорально или парентерально)
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно еженедельно (QW) в течение 12 недель
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно каждые две недели (Q2W) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика TCZ после подкожного введения QW или Q2W
Временное ограничение: многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
Фармакодинамические ответы СРБ
Временное ограничение: отбор проб на 1-й и 2-й неделе и с интервалом в неделю или две недели на протяжении всего лечения
отбор проб на 1-й и 2-й неделе и с интервалом в неделю или две недели на протяжении всего лечения
Безопасность и переносимость, включая реакцию в месте инъекции
Временное ограничение: лабораторные оценки каждые 2 недели лечения и через 3 недели последующего наблюдения, оценка места инъекции после 1-й, 2-й и последней инъекции.
лабораторные оценки каждые 2 недели лечения и через 3 недели последующего наблюдения, оценка места инъекции после 1-й, 2-й и последней инъекции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность по параметрам ACR и DAS-EULAR
Временное ограничение: оценки в 1-й день недель 1, 4, 8 и 12
оценки в 1-й день недель 1, 4, 8 и 12
PD-ответы IL-6, sIL-6R и антитела против TCZ
Временное ограничение: многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками