Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu podawanego podskórnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające pk, pd, skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (TCZ, RO4877533) po podskórnym podaniu TCZ 162 mg co tydzień lub co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie będzie oceniać farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie podawanego tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na metotreksat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tocilizumab w dawce 162 mg podskórnie co tydzień lub co drugi tydzień, w skojarzeniu z metotreksatem, przez 12 tygodni. Oceny będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i przez 3 tygodnie obserwacji. Docelowa wielkość próby to < 50 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 - 75 lat
  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów trwające >/= 6 miesięcy
  • niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 12 tygodni metotreksatu, ostatnie 8 tygodni przed wartością wyjściową w stabilnej dawce
  • liczba obrzękniętych stawów (SJC)>/=4, liczba bolesnych stawów (TJC)>/=6 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • DMARD i anty-TNF, inne niż metotreksat, wycofane przed punktem wyjściowym
  • doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i NLPZ w stabilnej dawce </= 4 tygodnie przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • IV klasa funkcjonalna według klasyfikacji ACR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: kwas foliowy
>/= 5 mg doustnie co tydzień
Lek: metotreksat
7,5 - 25 mg tygodniowo (doustnie lub pozajelitowo)
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie co tydzień (QW) przez 12 tygodni
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc co drugi tydzień (Q2W) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: kwas foliowy
>/= 5 mg doustnie co tydzień
Lek: metotreksat
7,5 - 25 mg tygodniowo (doustnie lub pozajelitowo)
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie co tydzień (QW) przez 12 tygodni
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc co drugi tydzień (Q2W) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka TCZ po podaniu QW lub Q2W sc
Ramy czasowe: wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
Farmakodynamiczne odpowiedzi CRP
Ramy czasowe: pobieranie próbek w 1. i 2. tygodniu oraz w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych przez cały okres leczenia
pobieranie próbek w 1. i 2. tygodniu oraz w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych przez cały okres leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: badania laboratoryjne co 2 tyg. w trakcie leczenia i po 3 tyg. obserwacji kontrolnej, ocena miejsca iniekcji po 1., 2. i ostatniej iniekcji.
badania laboratoryjne co 2 tyg. w trakcie leczenia i po 3 tyg. obserwacji kontrolnej, ocena miejsca iniekcji po 1., 2. i ostatniej iniekcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność wg parametrów ACR i DAS-EULAR
Ramy czasowe: oceny w dniu 1 tygodnia 1, 4, 8 i 12
oceny w dniu 1 tygodnia 1, 4, 8 i 12
Odpowiedzi PD IL-6, sIL-6R i przeciwciała anty-TCZ
Ramy czasowe: wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami