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Un estudio de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoide

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo para investigar la pk, pd, la eficacia y la seguridad de tocilizumab (TCZ, RO4877533) después de la administración subcutánea de TCZ 162 mg semanalmente o cada dos semanas en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio aleatorizado abierto de 2 brazos investigará la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoide que han mostrado una respuesta inadecuada al metotrexato. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 162 mg sc semanalmente o cada dos semanas, en combinación con metotrexato, durante 12 semanas. Se realizarán evaluaciones a intervalos regulares durante el tratamiento y en las 3 semanas de seguimiento. El tamaño de la muestra objetivo es < 50 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • España
      • Sevilla, España, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18 - 75 años de edad
  • artritis reumatoide activa de >/= 6 meses de duración
  • respuesta inadecuada a al menos 12 semanas de metotrexato, las últimas 8 antes de la línea de base en dosis estable
  • recuento de articulaciones inflamadas (SJC)>/= 4, recuento de articulaciones sensibles (TJC)>/= 6 en la selección y al inicio
  • FARME y anti-TNF, distintos del metotrexato, retirados antes del inicio
  • corticosteroides orales (</= 10 mg/día de prednisona o equivalente) y AINE en dosis estable </= 4 semanas antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
  • Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la artritis reumatoide.
  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • clase funcional IV por clasificación ACR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg semanales (oral o parenteral)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) durante 12 semanas
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc cada dos semanas (Q2W) durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Droga: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg semanales (oral o parenteral)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) durante 12 semanas
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc cada dos semanas (Q2W) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de TCZ después de la administración QW o Q2W sc
Periodo de tiempo: muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
Respuestas farmacodinámicas de PCR
Periodo de tiempo: muestreo en las semanas 1 y 2 y a intervalos semanales o quincenales durante el tratamiento
muestreo en las semanas 1 y 2 y a intervalos semanales o quincenales durante el tratamiento
Seguridad y tolerabilidad, incluida la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: evaluaciones de laboratorio cada 2 semanas durante el tratamiento y después de 3 semanas de seguimiento, evaluación del sitio de inyección después de la 1, 2 y última inyección.
evaluaciones de laboratorio cada 2 semanas durante el tratamiento y después de 3 semanas de seguimiento, evaluación del sitio de inyección después de la 1, 2 y última inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia según parámetros ACR y DAS-EULAR
Periodo de tiempo: evaluaciones el día 1 de las semanas 1, 4, 8 y 12
evaluaciones el día 1 de las semanas 1, 4, 8 y 12
Respuestas de PD de IL-6, sIL-6R y anticuerpo anti TCZ
Periodo de tiempo: muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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