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Uno studio sul tocilizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo per valutare pk, pd, efficacia e sicurezza di tocilizumab (TCZ, RO4877533) dopo la somministrazione sottocutanea di TCZ 162 mg a settimana o a settimane alterne in associazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio randomizzato a 2 bracci in aperto esaminerà la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide che hanno mostrato una risposta inadeguata al metotrexato. I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 162 mg sc settimanalmente o ogni due settimane, in combinazione con metotrexato, per 12 settimane. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari durante il trattamento e nelle 3 settimane di follow-up. La dimensione del campione target è <50 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • artrite reumatoide attiva di >/= 6 mesi di durata
  • risposta inadeguata ad almeno 12 settimane di metotrexato, le ultime 8 prima del basale con dose stabile
  • conta delle articolazioni gonfie (SJC)>/=4, conta delle articolazioni dolenti (TJC)>/=6 allo screening e al basale
  • DMARD e anti-TNF, diversi dal metotrexato, sospesi prima del basale
  • corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente) e FANS a dose stabile </= 4 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento
  • classe funzionale IV secondo la classificazione ACR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: acido folico
>/= 5 mg PO alla settimana
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg a settimana (orale o parenterale)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc alla settimana (QW) per 12 settimane
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a settimane alterne (Q2W) per 12 settimane
SPERIMENTALE: 1
Droga: acido folico
>/= 5 mg PO alla settimana
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg a settimana (orale o parenterale)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc alla settimana (QW) per 12 settimane
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a settimane alterne (Q2W) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di TCZ dopo somministrazione sc QW o Q2W
Lasso di tempo: campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
Risposte farmacodinamiche della PCR
Lasso di tempo: campionamento nelle settimane 1 e 2 e ad intervalli settimanali o bisettimanali durante il trattamento
campionamento nelle settimane 1 e 2 e ad intervalli settimanali o bisettimanali durante il trattamento
Sicurezza e tollerabilità, compresa la reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: valutazioni di laboratorio ogni 2 settimane durante il trattamento e dopo 3 settimane di follow-up, valutazione del sito di iniezione dopo la 1a, 2a e ultima iniezione.
valutazioni di laboratorio ogni 2 settimane durante il trattamento e dopo 3 settimane di follow-up, valutazione del sito di iniezione dopo la 1a, 2a e ultima iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia secondo i parametri ACR e DAS-EULAR
Lasso di tempo: valutazioni il giorno 1 delle settimane 1, 4, 8 e 12
valutazioni il giorno 1 delle settimane 1, 4, 8 e 12
Risposte PD di IL-6, sIL-6R e anticorpo anti TCZ
Lasso di tempo: campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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