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Um estudo de tocilizumabe administrado por via subcutânea em pacientes com artrite reumatoide

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, multicêntrico, randomizado, paralelo para investigar pk, pd, eficácia e segurança de tocilizumabe (TCZ, RO4877533) após administração subcutânea de TCZ 162 mg semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide

Este estudo aberto randomizado de 2 braços investigará a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança do tocilizumabe administrado por via subcutânea em pacientes com artrite reumatóide que mostraram uma resposta inadequada ao metotrexato. Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 162 mg sc semanalmente ou a cada duas semanas, em combinação com metotrexato, por 12 semanas. As avaliações serão feitas em intervalos regulares durante o tratamento e nas 3 semanas de acompanhamento. O tamanho da amostra alvo é < 50 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 75 anos de idade
  • artrite reumatóide ativa de >/= 6 meses de duração
  • resposta inadequada a pelo menos 12 semanas de metotrexato, as últimas 8 antes da linha de base na dose estável
  • contagem de articulações inchadas (SJC)>/=4, contagem de articulações sensíveis (TJC)>/=6 na triagem e no início do estudo
  • DMARDs e anti-TNFs, exceto metotrexato, retirados antes da linha de base
  • corticosteroides orais (</= 10mg/dia de prednisona ou equivalente) e AINEs em dose estável </= 4 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • história prévia ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite reumatoide
  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a inscrição
  • classe funcional IV pela classificação ACR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Medicamento: metotrexato
7,5 - 25 mg semanalmente (oral ou parenteral)
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) por 12 semanas
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a cada duas semanas (Q2W) por 12 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Medicamento: metotrexato
7,5 - 25 mg semanalmente (oral ou parenteral)
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) por 12 semanas
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a cada duas semanas (Q2W) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de TCZ após administração sc de QW ou Q2W
Prazo: amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
Respostas farmacodinâmicas da PCR
Prazo: amostragem nas semanas 1 e 2 e em intervalos semanais ou quinzenais durante o tratamento
amostragem nas semanas 1 e 2 e em intervalos semanais ou quinzenais durante o tratamento
Segurança e tolerabilidade, incluindo reação no local da injeção
Prazo: avaliações laboratoriais a cada 2 semanas de tratamento e após 3 semanas de acompanhamento, avaliação do local da injeção após a 1ª, 2ª e última injeção.
avaliações laboratoriais a cada 2 semanas de tratamento e após 3 semanas de acompanhamento, avaliação do local da injeção após a 1ª, 2ª e última injeção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia de acordo com os parâmetros ACR e DAS-EULAR
Prazo: avaliações no dia 1 das semanas 1, 4, 8 e 12
avaliações no dia 1 das semanas 1, 4, 8 e 12
Respostas de DP de IL-6, sIL-6R e anticorpo anti TCZ
Prazo: amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP22623
  • 2009-011349-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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