Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklosporin A nebo intravenózní cyklofosfamid pro lupusovou nefritidu: studie Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22. června 2010 aktualizováno: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenózní cyklofosfamid je považován za standard léčby proliferativní lupusové nefritidy. Jeho použití je však omezeno potenciálně závažnými toxickými účinky. Cyklosporin A byl navržen jako účinná a bezpečná léčebná alternativa k cyklofosfamidu. V randomizované, multicentrické, otevřené, kontrolované studii se výzkumníci snažili porovnat účinnost perorálního cyklosporinu A s intravenózním pulzním cyklofosfamidem k navození trvalé remise u pacientů s lupusovou nefritidou III-IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lupusová nefritida se vyskytuje u 30–40 % dospělých se systémovým lupus erythematodes a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Je známo, že fokální a difúzní proliferativní formy lupusové nefritidy progredují do chronického selhání ledvin, pokud nejsou léčeny imunosupresivními léky. Cyklofosfamid a glukokortikoidy jsou považovány za standard péče o pacienty s proliferativní lupusovou nefritidou. Cyklofosfamid však může způsobit řadu toxických účinků, jako je suprese kostní dřeně, předčasné selhání gonád, hemoragická cystitida, oportunní infekce a maligní onemocnění. Proto se vyvíjí úsilí o nalezení alternativních terapeutických přístupů. Cyklosporin je silné imunosupresivní činidlo se selektivnějším způsobem účinku díky svému jedinečnému účinku na odpovědi zprostředkované T buňkami a je široce používán k léčbě spektra autoimunitních a glomerulárních onemocnění. Několik retrospektivních sérií a jedna randomizovaná studie poskytly důkaz, že cyklosporin A by mohl představovat účinnou a bezpečnou terapii proliferativní lupusové nefritidy. V randomizované, multicentrické, otevřené, kontrolované studii jsme porovnávali účinnost perorálního cyklosporinu A s intravenózním pulzním cyklofosfamidem k navození trvalé remise u pacientů s proliferativní lupusovou nefritidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Česká republika
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Česká republika, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Česká republika, 12850
        • Institute of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika systémového lupus erythematodes (při splnění 4 kritérií American College of Rheumatology)
  • renální biopsie dokumentující lupusovou nefritidu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo aktualizované Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) jako proliferativní glomerulonefritida třídy III (fokální) nebo IV (difuzní)

  • klinická aktivita definovaná přítomností alespoň dvou z následujících:

    • abnormální proteinurie (více než 500 mg bílkovin ve vzorku moči za 24 hodin)
    • abnormální mikroskopická hematurie, popř
    • C3 hypokomplementémie (poslední dvě byly definovány podle norem v laboratořích zúčastněných center)

Kritéria vyloučení:

  • léčba cyklofosfamidem nebo cyklosporinem A kdykoli dříve
  • léčba jinými imunosupresivními léky (jako je azathioprin nebo mykofenolát mofetil) nebo vysokými dávkami glukokortikoidů (≥ 80 mg prednisonu nebo methylprednisolonu) během posledních 3 měsíců
  • trvalé zvýšení sérového kreatininu (≥140 μmol/l)
  • těhotenství nebo kojení
  • nedostatečnost kostní dřeně s cytopeniemi, které nelze připsat SLE, a 8závažné souběžné stavy, jako je infekce, onemocnění jater, aktivní peptický vřed atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklosporin A
Cyklosporinová větev (skupina CyA) sestávala z perorálního cyklosporinu A (CyA) 4–5 mg/kg/den (podávaného ve dvou dílčích dávkách) po dobu 9 měsíců s následným postupným snižováním dávky cyklosporinu (3,75–1,25 mg/kg/den) během příštích 9 měsíců.
Lék: Cyklosporin A
Cyklosporinová větev (skupina CyA) sestávala z perorálního cyklosporinu A (CyA) 4–5 mg/kg/den (podávaného ve dvou dílčích dávkách) po dobu 9 měsíců s následným postupným snižováním dávky cyklosporinu (3,75–1,25 mg/kg/den) během příštích 9 měsíců. Dávkování současně podávaných glukokortikoidů bylo řízeno a snižováno podle jediného léčebného protokolu.
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová (CPH) terapeutická větev (CPH skupina) sestávala z 8 bolusů intravenózního cyklofosfamidu (10 mg/kg) podávaných během 9 měsíců v následně prodloužených intervalech (2x3 týdny, 4x4 týdny, 2x6 týdnů) následovaných 4-5 perorálními bolusy cyklofosfamidu (10 mg/ d v 6-8 týdenních intervalech).
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamidová (CPH) terapeutická větev (CPH skupina) sestávala z 8 bolusů intravenózního cyklofosfamidu (10 mg/kg) podávaných během 9 měsíců v následně prodloužených intervalech (2x3 týdny, 4x4 týdny, 2x6 týdnů) následovaných 4-5 perorálními bolusy cyklofosfamidu (10 mg/ d v 6-8 týdenních intervalech). Dávkování současně podávaných glukokortikoidů bylo řízeno a snižováno podle jediného léčebného protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
renální remise a renální odpověď
Časové okno: na konci indukční (9. měsíc) a udržovací (18. měsíc) fáze
na konci indukční (9. měsíc) a udržovací (18. měsíc) fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků a období bez relapsu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Rheumatology, Prague

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení