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Ciclosporina A o ciclofosfamide per via endovenosa per la nefrite da lupus: lo studio Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 giugno 2010 aggiornato da: Institute of Rheumatology, Prague
La ciclofosfamide per via endovenosa è considerata lo standard di cura per il trattamento della nefrite da lupus proliferativo. Tuttavia, il suo uso è limitato da effetti tossici potenzialmente gravi. È stato suggerito che la ciclosporina A sia un'alternativa terapeutica efficiente e sicura alla ciclofosfamide. In uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato, i ricercatori hanno cercato di confrontare l'efficacia della ciclosporina A orale con la ciclofosfamide pulsata per via endovenosa per indurre una remissione duratura nei pazienti con nefrite lupica III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrite da lupus si verifica nel 30-40% degli adulti con lupus eritematoso sistemico ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. È noto che le forme proliferative focali e diffuse di nefrite lupica progrediscono verso l'insufficienza renale cronica a meno che non vengano trattate con farmaci immunosoppressori. Ciclofosfamide e glucocorticoidi sono considerati lo standard di cura per i pazienti con nefrite da lupus proliferativo. Tuttavia, la ciclofosfamide può causare una serie di effetti tossici, come soppressione del midollo osseo, insufficienza gonadica prematura, cistite emorragica, infezioni opportunistiche e malattie maligne. Pertanto, si stanno compiendo sforzi per trovare approcci terapeutici alternativi. La ciclosporina è un potente agente immunosoppressivo con una modalità di azione più selettiva grazie al suo effetto unico sulle risposte mediate dalle cellule T ed è ampiamente utilizzata per trattare uno spettro di malattie autoimmuni e glomerulari. Diverse serie retrospettive e uno studio randomizzato hanno dimostrato che la ciclosporina A potrebbe rappresentare una terapia efficace e sicura per la nefrite da lupus proliferativo. In uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato abbiamo confrontato l'efficacia della ciclosporina A orale con la ciclofosfamide pulsata per via endovenosa per indurre una remissione duratura nei pazienti con nefrite da lupus proliferativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Repubblica Ceca, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Repubblica Ceca, 12850
        • Institute of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (rispondendo a 4 criteri dell'American College of Rheumatology)
  • biopsia renale che documenta la nefrite da lupus secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dell'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) aggiornata come glomerulonefrite proliferativa di classe III (focale) o IV (diffusa)

  • attività clinica definita dalla presenza di almeno due dei seguenti:

    • proteinuria anomala (più di 500 mg di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore)
    • ematuria microscopica anormale, o
    • Ipocomplementemia C3 (queste ultime due sono state definite secondo le norme nei laboratori dei centri partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ciclofosfamide o ciclosporina A mai prima
  • trattamento con altri farmaci immunosoppressori (come azatioprina o micofenolato mofetile) o glucocorticoidi ad alte dosi (≥ 80 mg di prednisone o metilprednisolone) negli ultimi 3 mesi
  • aumento persistente della creatinina sierica (≥140 μmol/l)
  • gravidanza o allattamento
  • insufficienza del midollo osseo con citopenie non attribuibili a LES e 8 gravi condizioni coesistenti, come infezioni, malattie del fegato, ulcera peptica attiva ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosporina A
Il braccio ciclosporina (gruppo CyA) consisteva in ciclosporina A orale (CyA) 4-5 mg/kg/die (somministrata in due dosi separate) per 9 mesi, seguita da una dose gradualmente decrescente di ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/die) entro il prossimi 9 mesi.
Droga: Ciclosporina A
Il braccio ciclosporina (gruppo CyA) consisteva in ciclosporina A orale (CyA) 4-5 mg/kg/die (somministrata in due dosi separate) per 9 mesi, seguita da una dose gradualmente decrescente di ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/die) entro il prossimi 9 mesi. Il dosaggio dei glucocorticoidi concomitanti è stato guidato e ridotto secondo un singolo protocollo di trattamento.
Comparatore attivo: Ciclofosfamide
Il braccio terapeutico della ciclofosfamide (CPH) (gruppo CPH) consisteva in 8 boli di ciclofosfamide per via endovenosa (10 mg/kg) somministrati entro 9 mesi a intervalli successivamente prolungati (2x3 settimane, 4x4 settimane, 2x6 settimane) seguiti da 4-5 boli orali di ciclofosfamide (10 mg/ d a intervalli di 6-8 settimane).
Droga: Ciclofosfamide
Il braccio terapeutico della ciclofosfamide (CPH) (gruppo CPH) consisteva in 8 boli di ciclofosfamide per via endovenosa (10 mg/kg) somministrati entro 9 mesi a intervalli successivamente prolungati (2x3 settimane, 4x4 settimane, 2x6 settimane) seguiti da 4-5 boli orali di ciclofosfamide (10 mg/ d a intervalli di 6-8 settimane). Il dosaggio dei glucocorticoidi concomitanti è stato guidato e ridotto secondo un singolo protocollo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione renale e risposta renale
Lasso di tempo: alla fine della fase di inserimento (mese 9) e di mantenimento (mese 18).
alla fine della fase di inserimento (mese 9) e di mantenimento (mese 18).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi e periodo libero da ricadute
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Rheumatology, Prague

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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