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Ciclosporina A ou ciclofosfamida intravenosa para nefrite lúpica: o estudo Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 de junho de 2010 atualizado por: Institute of Rheumatology, Prague
A ciclofosfamida intravenosa é considerada o tratamento padrão para o tratamento da nefrite lúpica proliferativa. No entanto, seu uso é limitado por efeitos tóxicos potencialmente graves. A ciclosporina A tem sido sugerida como uma alternativa de tratamento eficiente e segura à ciclofosfamida. Em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado, os investigadores procuraram comparar a eficácia da ciclosporina A oral com a ciclofosfamida intravenosa pulsada para induzir remissão duradoura em pacientes com nefrite lúpica III-IV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nefrite lúpica ocorre em 30-40% dos adultos com lúpus eritematoso sistêmico e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Sabe-se que formas proliferativas focais e difusas de nefrite lúpica progridem para insuficiência renal crônica, a menos que sejam tratadas com drogas imunossupressoras. A ciclofosfamida e os glicocorticóides são considerados o tratamento padrão para pacientes com nefrite lúpica proliferativa. No entanto, a ciclofosfamida pode causar vários efeitos tóxicos, como supressão da medula óssea, insuficiência gonadal prematura, cistite hemorrágica, infecções oportunistas e doenças malignas. Portanto, esforços estão sendo feitos para encontrar abordagens terapêuticas alternativas. A ciclosporina é um potente agente imunossupressor com um modo de ação mais seletivo por meio de seu efeito único nas respostas mediadas por células T e é amplamente utilizada para tratar um espectro de doenças autoimunes e glomerulares. Várias séries retrospectivas e um estudo randomizado forneceram evidências de que a ciclosporina A pode representar uma terapia eficiente e segura para a nefrite lúpica proliferativa. Em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado, comparamos a eficácia da ciclosporina A oral com pulso de ciclofosfamida intravenosa para induzir remissão duradoura em pacientes com nefrite lúpica proliferativa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, República Checa, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, República Checa, 12850
        • Institute of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (ao preencher 4 critérios do American College of Rheumatology)
  • biópsia renal documentando nefrite lúpica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal atualizada (ISN/RPS) como glomerulonefrite proliferativa classe III (focal) ou IV (difusa)

  • atividade clínica definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes:

    • proteinúria anormal (mais de 500 mg de proteína em uma amostra de urina de 24 horas)
    • hematúria microscópica anormal ou
    • Hipocomplementemia C3 (as duas últimas foram definidas de acordo com as normas dos laboratórios dos centros participantes)

Critério de exclusão:

  • tratamento com ciclofosfamida ou ciclosporina A alguma vez antes
  • tratamento com outras drogas imunossupressoras (como azatioprina ou micofenolato de mofetil) ou glicocorticoides em altas doses (≥ 80mg de prednisona ou metilprednisolona) nos últimos 3 meses
  • elevação persistente da creatinina sérica (≥140 μmol/l)
  • gravidez ou lactação
  • insuficiência da medula óssea com citopenias não atribuíveis ao LES e 8 condições coexistentes graves, como infecção, doença hepática, úlcera péptica ativa, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciclosporina A
O braço da ciclosporina (grupo CyA) consistia em ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/dia (administrada em duas doses divididas) por 9 meses, seguida por uma redução gradual da dose de ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/dia) dentro do próximos 9 meses.
Medicamento: Ciclosporina A
O braço da ciclosporina (grupo CyA) consistia em ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/dia (administrada em duas doses divididas) por 9 meses, seguida por uma redução gradual da dose de ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/dia) dentro do próximos 9 meses. A dosagem concomitante de glicocorticóides foi direcionada e reduzida de acordo com um único protocolo de tratamento.
Comparador Ativo: Ciclofosfamida
O braço terapêutico da ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistiu em 8 bolus de ciclofosfamida intravenosa (10mg/kg) administrados em 9 meses em intervalos subsequentemente prolongados (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguidos de 4-5 bolus orais de ciclofosfamida (10mg/ d em intervalos de 6-8 semanas).
Medicamento: Ciclofosfamida
O braço terapêutico da ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistiu em 8 bolus de ciclofosfamida intravenosa (10mg/kg) administrados em 9 meses em intervalos subsequentemente prolongados (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguidos de 4-5 bolus orais de ciclofosfamida (10mg/ d em intervalos de 6-8 semanas). A dosagem concomitante de glicocorticóides foi direcionada e reduzida de acordo com um único protocolo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
remissão renal e resposta renal
Prazo: no final da fase de indução (mês 9) e manutenção (mês 18)
no final da fase de indução (mês 9) e manutenção (mês 18)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos adversos e período livre de recaída
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Rheumatology, Prague

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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