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Cyclosporin A oder intravenöses Cyclophosphamid bei Lupusnephritis: Die Cyclofa-Lune-Studie (CYCLOFA-LUNE)

22. Juni 2010 aktualisiert von: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenöses Cyclophosphamid gilt als Behandlungsstandard zur Behandlung von proliferativer Lupusnephritis. Seine Verwendung ist jedoch durch potenziell schwerwiegende toxische Wirkungen begrenzt. Cyclosporin A wurde als wirksame und sichere Behandlungsalternative zu Cyclophosphamid vorgeschlagen. In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zu vergleichen, um eine dauerhafte Remission bei Patienten mit Lupusnephritis III-IV zu induzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lupusnephritis tritt bei 30–40 % der Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes auf und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Es ist bekannt, dass fokale und diffuse proliferative Formen von Lupusnephritis zu chronischem Nierenversagen fortschreiten, wenn sie nicht mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Cyclophosphamid und Glucocorticoide gelten als Behandlungsstandard für Patienten mit proliferativer Lupusnephritis. Cyclophosphamid kann jedoch eine Reihe toxischer Wirkungen hervorrufen, wie z. B. Knochenmarksuppression, vorzeitiges Gonadenversagen, hämorrhagische Zystitis, opportunistische Infektionen und bösartige Erkrankungen. Daher wird nach alternativen Therapieansätzen gesucht. Cyclosporin ist ein starkes immunsuppressives Mittel mit einer selektiveren Wirkungsweise durch seine einzigartige Wirkung auf T-Zell-vermittelte Reaktionen und wird weithin zur Behandlung eines Spektrums von Autoimmun- und glomerulären Erkrankungen eingesetzt. Mehrere retrospektive Serien und eine randomisierte Studie lieferten Hinweise darauf, dass Cyclosporin A eine wirksame und sichere Therapie für proliferative Lupusnephritis darstellen könnte. In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie verglichen wir die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zur Induktion einer dauerhaften Remission bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tschechische Republik, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tschechische Republik, 12850
        • Institute of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (durch Erfüllung von 4 Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Nierenbiopsie zur Dokumentation einer Lupusnephritis gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der aktualisierten International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) als proliferative Glomerulonephritis Klasse III (fokal) oder IV (diffus)

  • klinische Aktivität, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:

    • anormale Proteinurie (mehr als 500 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe)
    • abnormale mikroskopische Hämaturie oder
    • C3-Hypokomplementämie (die beiden letzteren wurden gemäß den Normen in den Labors der teilnehmenden Zentren definiert)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung mit Cyclophosphamid oder Cyclosporin A
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Azathioprin oder Mycophenolatmofetil) oder hochdosierten Glukokortikoiden (≥ 80 mg Prednison oder Methylprednisolon) innerhalb der letzten 3 Monate
  • anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins (≥140 μmol/l)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Knochenmarksinsuffizienz mit Zytopenien, die nicht auf SLE zurückzuführen sind, und 8 schwere Begleiterkrankungen wie Infektionen, Lebererkrankungen, aktive Magengeschwüre usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin A
Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate.
Arzneimittel: Cyclosporin A
Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate. Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen). Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenremission und Nierenreaktion
Zeitfenster: am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).
am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und rückfallfreier Zeitraum
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Rheumatology, Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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