Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A lub dożylny cyklofosfamid w toczniowym zapaleniu nerek: badanie Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Institute of Rheumatology, Prague
Dożylny cyklofosfamid jest uważany za standard postępowania w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek. Jednak jego stosowanie jest ograniczone przez potencjalnie poważne skutki toksyczne. Sugeruje się, że cyklosporyna A jest skuteczną i bezpieczną alternatywą leczenia dla cyklofosfamidu. W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu badacze starali się porównać skuteczność doustnej cyklosporyny A z dożylnym cyklofosfamidem w celu wywołania trwałej remisji u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek III-IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczniowe zapalenie nerek występuje u 30-40% dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Wiadomo, że ogniskowe i rozproszone formy proliferacyjne toczniowego zapalenia nerek postępują do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie są leczone lekami immunosupresyjnymi. Cyklofosfamid i glikokortykosteroidy są uważane za standard opieki nad pacjentami z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Jednak cyklofosfamid może powodować szereg skutków toksycznych, takich jak supresja szpiku kostnego, przedwczesna niewydolność gonad, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, infekcje oportunistyczne i choroby nowotworowe. Dlatego podejmowane są wysiłki w celu znalezienia alternatywnych podejść terapeutycznych. Cyklosporyna jest silnym środkiem immunosupresyjnym o bardziej selektywnym sposobie działania dzięki unikalnemu wpływowi na odpowiedzi, w których pośredniczą limfocyty T, i jest szeroko stosowana w leczeniu szeregu chorób autoimmunologicznych i chorób kłębuszkowych. Kilka retrospektywnych serii i jedno randomizowane badanie dostarczyło dowodów, że cyklosporyna A może stanowić skuteczną i bezpieczną terapię rozrostowego zapalenia nerek tocznia. W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu porównaliśmy skuteczność doustnej cyklosporyny A z cyklofosfamidem podawanym dożylnie w celu wywołania trwałej remisji u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Republika Czeska, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Republika Czeska, 12850
        • Institute of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (poprzez spełnienie 4 kryteriów American College of Rheumatology)
  • biopsja nerki dokumentująca toczniowe zapalenie nerek zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub zaktualizowanej International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) jako proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek klasy III (ogniskowe) lub IV (rozlane)

  • aktywność kliniczna określona przez obecność co najmniej dwóch z poniższych:

    • nieprawidłowy białkomocz (ponad 500 mg białka w 24-godzinnej próbce moczu)
    • nieprawidłowy krwiomocz mikroskopowy lub
    • hipokomplementemia C3 (dwie ostatnie zostały określone zgodnie z normami w laboratoriach uczestniczących ośrodków)

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie cyklofosfamidem lub cyklosporyną A kiedykolwiek wcześniej
  • leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna lub mykofenolan mofetylu) lub glikokortykosteroidami w dużych dawkach (≥ 80 mg prednizonu lub metyloprednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (≥140 μmol/l)
  • ciąża lub laktacja
  • niewydolność szpiku kostnego z cytopeniami niezwiązanymi z SLE oraz 8ciężkie współistniejące stany, takie jak infekcja, choroba wątroby, czynny wrzód trawienny itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Ramię cyklosporyny (grupa CyA) składało się z doustnej cyklosporyny A (CyA) 4-5 mg/kg mc./dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 miesięcy, a następnie stopniowo zmniejszanej dawki cyklosporyny (3,75-1,25 mg/kg mc./dobę) w ciągu następne 9 miesięcy.
Lek: Cyklosporyna A
Ramię cyklosporyny (grupa CyA) składało się z doustnej cyklosporyny A (CyA) 4-5 mg/kg mc./dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 miesięcy, a następnie stopniowo zmniejszanej dawki cyklosporyny (3,75-1,25 mg/kg mc./dobę) w ciągu następne 9 miesięcy. Dawka towarzyszących glukokortykoidów była prowadzona i zmniejszana zgodnie z pojedynczym protokołem leczenia.
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
Ramię terapeutyczne cyklofosfamidu (CPH) (grupa CPH) składało się z 8 dożylnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg) podawanych w ciągu 9 miesięcy w kolejno przedłużonych odstępach (2x3 tygodnie, 4x4 tygodnie, 2x6 tygodni), a następnie 4-5 doustnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg mc. d w odstępach 6-8 tygodni).
Lek: Cyklofosfamid
Ramię terapeutyczne cyklofosfamidu (CPH) (grupa CPH) składało się z 8 dożylnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg) podawanych w ciągu 9 miesięcy w kolejno przedłużonych odstępach (2x3 tygodnie, 4x4 tygodnie, 2x6 tygodni), a następnie 4-5 doustnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg mc. d w odstępach 6-8 tygodni). Dawka towarzyszących glukokortykoidów była prowadzona i zmniejszana zgodnie z pojedynczym protokołem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja nerkowa i odpowiedź nerkowa
Ramy czasowe: pod koniec fazy indukcyjnej (9 miesiąc) i podtrzymującej (18 miesiąc).
pod koniec fazy indukcyjnej (9 miesiąc) i podtrzymującej (18 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania zdarzeń niepożądanych i okresu wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Rheumatology, Prague

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami