Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin A eller intravenøs cyclophosphamid til lupus nefritis: Cyclofa-Lune-undersøgelsen (CYCLOFA-LUNE)

22. juni 2010 opdateret af: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenøs cyclophosphamid anses for at være standardbehandlingen til behandling af proliferativ lupus nefritis. Dets anvendelse er dog begrænset af potentielt alvorlige toksiske virkninger. Cyclosporin A er blevet foreslået at være et effektivt og sikkert behandlingsalternativ til cyclophosphamid. I et randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg forsøgte efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​oral cyclosporin A med intravenøs pulserende cyclophosphamid for at inducere varig remission hos patienter med lupus nefritis III-IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lupus nefritis forekommer hos 30-40 % af voksne med systemisk lupus erythematosus og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Fokale og diffuse proliferative former for lupus nefritis vides at udvikle sig til kronisk nyresvigt, medmindre de behandles med immunsuppressive lægemidler. Cyclophosphamid og glukokortikoider anses for at være standardbehandlingen for patienter med proliferativ lupus nefritis. Men cyclophosphamid kan forårsage en række toksiske virkninger, såsom knoglemarvssuppression, for tidlig gonadal svigt, hæmoragisk blærebetændelse, opportunistiske infektioner og ondartet sygdom. Derfor arbejdes der på at finde alternative terapeutiske tilgange. Cyclosporin er et potent immunsuppressivt middel med en mere selektiv virkningsmekanisme gennem dets unikke effekt på T-cellemedierede responser og bruges i vid udstrækning til behandling af et spektrum af autoimmune og glomerulære sygdomme. Adskillige retrospektive serier og et randomiseret forsøg gav bevis for, at Cyclosporin A kunne repræsentere en effektiv og sikker behandling for proliferativ lupus nefritis. I et randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg sammenlignede vi effektiviteten af ​​oral cyclosporin A med intravenøs pulserende cyclophosphamid for at inducere varig remission hos patienter med proliferativ lupus nefritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen systemisk lupus erythematosus (ved at opfylde 4 kriterier fra American College of Rheumatology)
  • nyrebiopsi, der dokumenterer lupus nefritis i henhold til klassificeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller det opdaterede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) som proliferativ glomerulonephritis klasse III (fokal) eller IV (diffus)

  • klinisk aktivitet som defineret ved tilstedeværelse af mindst to af følgende:

    • unormal proteinuri (mere end 500 mg protein i en 24-timers urinprøve)
    • unormal mikroskopisk hæmaturi, eller
    • C3 hypokomplementæmi (de to sidstnævnte blev defineret i henhold til normerne i laboratorierne i de deltagende centre)

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med cyclophosphamid eller cyclosporin A nogensinde før
  • behandling med andre immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin eller mycophenolatmofetil) eller højdosis glukokortikoider (≥ 80 mg prednison eller methylprednisolon) inden for de sidste 3 måneder
  • vedvarende forhøjelse af serumkreatinin (≥140 μmol/l)
  • graviditet eller amning
  • knoglemarvsinsufficiens med cytopenier, der ikke kan tilskrives SLE, og 8svære sameksisterende tilstande, såsom infektion, leversygdom, aktivt mavesår osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyclosporin A
Cyclosporin-armen (CyA-gruppen) bestod af oral cyclosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (givet i to opdelte doser) i 9 måneder efterfulgt af gradvist faldende dosis af cyclosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inden for næste 9 måneder.
Medicin: Cyclosporin A
Cyclosporin-armen (CyA-gruppen) bestod af oral cyclosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (givet i to opdelte doser) i 9 måneder efterfulgt af gradvist faldende dosis af cyclosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inden for næste 9 måneder. Doseringen af ​​samtidige glukokortikoider blev drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokol.
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) bestod af 8 bolusser af intravenøs cyclophosphamid (10 mg/kg) givet inden for 9 måneder i efterfølgende forlængede intervaller (2x3 uger, 4x4 uger, 2x6 uger) efterfulgt af 4-5 oral cyclophosphamid (10mg/kg) d med 6-8 ugers mellemrum).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) bestod af 8 bolusser af intravenøs cyclophosphamid (10 mg/kg) givet inden for 9 måneder i efterfølgende forlængede intervaller (2x3 uger, 4x4 uger, 2x6 uger) efterfulgt af 4-5 oral cyclophosphamid (10mg/kg) d med 6-8 ugers mellemrum). Doseringen af ​​samtidige glukokortikoider blev drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
nyremission og nyrerespons
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktionsfasen (9. måned) og vedligeholdelsesfasen (18. måned).
ved afslutningen af ​​induktionsfasen (9. måned) og vedligeholdelsesfasen (18. måned).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser og tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Rheumatology, Prague

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger