Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické ozařování paraaortálních lymfatických uzlin u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

31. srpna 2021 aktualizováno: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II profylaktického ozáření paraaortálních lymfatických uzlin technikou 3D konformní radioterapie se souběžnou chemoterapií na základě hypoxického stavu lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

Tato studie je otevřená, multiinstitucionální, randomizovaná studie fáze II, která je navržena tak, aby prozkoumala účinnost ozařování rozšířeného pole (EFI) na snížení recidiv v paraaortální lymfatické uzlině (PAN) a také na zlepšení přežití bez onemocnění u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Radioterapie je podávána jako konformní technika založená na individuálně odebraném CT skenu a cisplatina je podávána současně s radioterapií jak v rameni EFI, tak pouze v rameni pro léčbu pánve. Podle výsledků naší minulé studie mají pacienti s více hypoxickými tumory větší pravděpodobnost rozvoje vzdálených metastáz včetně recidiv při PAN (1-3). Tato studie začala vyšetřením exprese CA9 (marker hypoxie) v primárním cervikálním nádoru před randomizací, protože se očekávalo, že EFI bude mít rozdílný přínos u pacientů s CA9-pozitivními vs CA9-negativními nádory. Návrh studie byl však upraven, protože u pacienta s CA9-negativními nádory došlo k příliš velkému zpoždění. Pacienti jsou nyní registrováni a poté okamžitě randomizováni do experimentální (EFI) a kontrolní větve (léčená pouze pánev) s pozdějším vyšetřením exprese CA9.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie jsou zařazeny pacientky s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku. Nezbytným předpokladem pro zařazení do studie je absence metastatické paraaortální lymfadenopatie, což potvrzují zobrazovací studie, jako je MRI pokrývající břicho a pánev a PET/CT sken. Velikost vzorku je založena na předchozích studiích (1-3). Vzhledem k tomu, že přežití bez onemocnění v experimentálním rameni (pacienti, kteří jsou léčeni profylaktickým ozářením paraaortální LN) a těch, kteří nejsou léčeni, je 82 % oproti 72 % (předběžná analýza), s chybou alfa 5 % a statistickými výkonu 90 % (jednostranně), je potřeba celkem 140 pacientů v každém léčebném rameni. Při zohlednění 10 % ztráty ze sledování bude celkový počet pacientů 312. Výše uvedené hodnoty byly vypočteny na základě 80% statistické síly a 5% chybovosti typu I. PAN se léčí profylakticky v experimentálním rameni s frakcionačním schématem 45 Gy/25 F/5 týdnů. Pánev se ošetřuje podle praktických směrnic jednotlivých ústavů. U všech zvětšených pánevních lymfatických uzlin nebo reziduálního cervikálního/parametrického onemocnění pomocí konformní radiační techniky je povolena booster léčba. Intrakavitární záření se podává technikou brachyterapie s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou. Týdenní cisplatina se podává všem pacientům, pokud však fyzický stav pacienta neumožňuje podávání cisplatiny, lze ji vynechat. To je třeba vzít v úvahu v konečné analýze. Stádium a přítomnost pánevní lymfadenopatie jsou dva stratifikační faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky (kteří byli adekvátně klinicky stadia) s primárním, neléčeným, histologicky potvrzeným invazivním spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku, FIGO stadium IB1 s metastázami do pánevních lymfatických uzlin, IB2, IIA (velikost tumoru ≥ 4 cm, nebo pánevní LN metastázy), IIB, IIIA, IIIB pouze s jednostranným rozšířením pánevní stěny a IVA
  2. Pacienti s negativní paraaortální lymfadenopatií stanovenou pomocí MRI pánve a/nebo PET/CT.
  3. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně: ANC větší nebo rovné 1 500/ul, trombocyty na začátku větší nebo rovné 100 000/ul.
  4. Pacienti s adekvátní funkcí ledvin: kreatinin rovný nebo nižší než 2,0 mg/dl.
  5. Pacienti, kteří podepsali schválený informovaný souhlas a oprávnění
  6. Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky uvedené v části 6.0.
  7. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0, 1, 2 a Karnofského výkonnostní škálou 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Věk: 18≤věk≤80

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium IIIb s bilaterálním rozšířením pánevní stěny a léze ve stádiu IVB nejsou vhodné.
  2. Pacienti s jinou histologií než skvamózním, adeno, adenoskvamózním karcinomem
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo totální hysterektomii Pacienti, kteří mají diagnózu jiných zhoubných nádorů jiných než nezhoubný melanomový karcinom kůže nebo papilární, folikulární karcinom štítné žlázy stadia I. II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EFI (Extended-Field Iradiation)
Paraaortální a pánevní ozařování s chemoterapií (cisplatina)
Záření: EFI
Paraaortální a pánevní ozařování s chemoterapií (cisplatina)
Ostatní jména:
  • Ozáření s rozšířeným polem
Experimentální: RT pánve
Ozáření pánve s chemoterapií (cisplatina)
Záření: RT pánve
Pouze ozařování pánve s chemoterapií (cisplatina)
Ostatní jména:
  • Léčba pouze pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost ozařování z rozšířeného pole na míru recidivy v paraaortálních lymfatických uzlinách a míru přežití bez onemocnění u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití, toxicitu a kvalitu života (QOL) pacientů léčených EFI ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCCTS-06-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení