Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder i lokalt fremskreden livmoderhalskræft

31. august 2021 opdateret af: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

En fase II randomiseret undersøgelse af profylaktisk bestråling af para-aorta lymfeknuder ved 3-D konform strålebehandlingsteknik med samtidig kemoterapi baseret på den hypoxiske status af lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette studie er et åbent, multi-institutionelt, randomiseret fase II studie, som er designet til at undersøge effektiviteten af ​​Extended-field irradiation (EFI) til at reducere tilbagefald ved para-aorta lymfeknude (PAN) og også på at forbedre sygdomsfri overlevelse af lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Strålebehandling gives som en konform teknik baseret på den individuelt taget CT-scanning, og cisplatin gives samtidig med strålebehandling i både EFI-arm og kun bækkenbehandlingsarm. Ifølge vores tidligere undersøgelsesresultat er patienter med mere hypoxiske tumorer mere tilbøjelige til at udvikle fjernmetastaser, herunder gentagelserne ved PAN (1-3). Denne undersøgelse startede med undersøgelse af CA9 (hypoximarkør) ekspression i den primære cervikale tumor før randomisering, fordi det var forventet, at der ville være en differentiel fordel ved EFI hos patienter med CA9-positive vs CA9-negative tumorer. Imidlertid blev undersøgelsesdesignet ændret, fordi der var for meget forsinkelse hos patienten med CA9-negative tumorer. Patienterne er nu registreret og derefter straks randomiseret til eksperimentel (EFI) og kontrolarm (kun behandlet bækken) med undersøgelse af CA9-ekspression på senere tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet karcinom i livmoderhalsen er inkluderet i denne undersøgelse. Fravær af metastatisk paraaorta-lymfadenopati er forudsætningen for tilmeldingen, og dette bekræftes af billeddiagnostiske undersøgelser som MR, der dækker abdomen og bækkenet, og PET/CT-skanning. Stikprøvestørrelsen er baseret på de tidligere undersøgelser (1-3). I betragtning af, at den sygdomsfrie overlevelse af den eksperimentelle arm (patienter, der behandles med profylaktisk para-aorta LN-bestråling) og dem, der ikke behandles, er 82 % vs. 72 % (foreløbig analyse), med alfa-fejlen på 5 % og statistisk effekt på 90 % (ensidig), er der behov for i alt 140 patienter i hver behandlingsarm. Med 10 % af opfølgningstabet taget i betragtning, vil det samlede antal patienter være 312. Ovenstående tal er beregnet på basis af 80 % statistisk styrke og 5 % type I fejlrate. PAN behandles profylaktisk i forsøgsarmen med 45Gy/25F/5 ugers fraktioneringsplan. Bækken behandles efter det enkelte instituts praksisvejledning. Boostbehandling for enhver forstørret bækkenlymfeknude eller resterende cervikal/parametrisk sygdom med konform stråleteknik er tilladt. Intrakavitær stråling gives via lav-dosis-rate eller høj-dosis-rate brachyterapiteknik. Ugentlig gives cisplatin til alle patienter, men når patientens fysiske tilstand ikke tillader administration af cisplatin, kan det undlades. Dette bør tages i betragtning i den endelige analyse. Stadiet og tilstedeværelsen af ​​bækkenlymfadenopati er to stratificeringsfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (der er blevet tilstrækkeligt klinisk iscenesat) med primært, ubehandlet, histologisk bekræftet invasivt planocellulært carcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, FIGO stadium IB1 med bækkenlymfeknudemetastase, IB2, IIA i tumorstørrelse (≥4cm) eller bækken LN-metastase), IIB, IIIA, IIIB med kun ensidig bækkenvægsforlængelse og IVA
  2. Patienter med negativ, para-aorta lymfadenopati bestemt ved bækken MR og/eller PET/CT scanning.
  3. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC større end eller lig med 1.500/ul, blodplader større end eller lig med 100.000/ul i begyndelsen.
  4. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin lig med eller mindre end 2,0 mg/dL.
  5. Patienter, der har underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation
  6. Patienter, der har opfyldt de i afsnit 6.0 angivne præ-adgangskrav.
  7. Patienter med ECOG Performance Status på 0, 1, 2 og Karnofsky Performance Scale på 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Alder: 18≤alder≤80

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IIIb med bilateral bækkenvægsforlængelse og stadium IVB læsioner er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med anden histologi end planocellulært, adeno-, adenosquamøst cellekarcinom
  3. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækken eller total hysterektomi Patienter, der har diagnosen andre maligne tumorer end ikke-malignt melanom hudcancer eller stadium I. II papillær, follikulær skjoldbruskkirtelcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EFI (Extended-Field Bestråling)
Para-aorta og bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Stråling: EFI
Para-aorta og bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Andre navne:
  • Udvidet feltbestråling
Eksperimentel: Bækken RT
Bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Stråling: Bækken RT
Kun bækkenbestråling med kemoterapi (cisplatin)
Andre navne:
  • Behandling af kun bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​Extended-Field-bestrålingen på recidivhyppigheden i paraaorta-lymfeknuder og den sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere overordnet overlevelse, toksicitet og livskvalitet (QOL) for patienter behandlet af EFI sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-06-209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger