Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraaortan imusolmukkeiden profylaktinen säteilytys paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus paraaortan imusolmukkeiden profylaktisesta säteilytyksestä 3-D-konformaalisella sädehoitotekniikalla ja samanaikaisella kemoterapialla paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hypoksisen tilan perusteella

Tämä tutkimus on avoin, monialainen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia laajennetun kentän säteilytyksen (EFI) tehokkuutta para-aortan imusolmukkeen (PAN) uusiutumisen vähentämisessä ja myös parantamisessa. paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän taudista selviäminen. Sädehoitoa annetaan konformisena tekniikkana, joka perustuu yksilöllisesti otettuun TT-kuvaan, ja sisplatiinia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä EFI-haarassa että vain lantion hoitohaarassa. Aiemman tutkimustuloksemme mukaan potilailla, joilla on enemmän hypoksisia kasvaimia, kehittyy todennäköisemmin kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, mukaan lukien PAN:n uusiutumiset (1-3). Tämä tutkimus aloitettiin CA9:n (hypoksiamarkkerin) ilmentymisen tutkimuksella primaarisessa kohdunkaulan kasvaimessa ennen satunnaistamista, koska odotettiin, että EFI:stä olisi erilainen hyöty potilailla, joilla on CA9-positiivisia ja CA9-negatiivisia kasvaimia. Tutkimussuunnitelmaa kuitenkin muutettiin, koska potilaalla, jolla oli CA9-negatiivisia kasvaimia, oli liian paljon viivettä. Potilaat rekisteröidään nyt ja satunnaistetaan välittömästi kokeelliseen (EFI) ja kontrolliryhmään (vain lantio hoidettu) CA9-ekspression tutkimiseksi myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Ilmoittautumisen edellytyksenä on metastaattisen paraaortan lymfadenopatian puuttuminen, ja tämän vahvistavat kuvantamistutkimukset, kuten vatsan ja lantion MRI sekä PET/TT-skannaus. Otoskoko perustuu aikaisempiin tutkimuksiin (1-3). Ottaen huomioon, että kokeellisen haaran (potilaat, joita hoidetaan profylaktisella para-aortan LN-säteilytyksellä) ja niiden, joita ei hoideta, sairausvapaa eloonjääminen on 82 % vs 72 % (alustava analyysi), alfa-virhe 5 % ja tilastollinen teho on 90 % (yksipuolinen), kussakin hoitohaarassa tarvitaan yhteensä 140 potilasta. Kun 10 % seurantahäviöstä otetaan huomioon, potilaiden kokonaismäärä on 312. Yllä olevat luvut on laskettu 80 %:n tilastollisen tehon ja 5 %:n tyypin I virhesuhteen perusteella. PAN:ia hoidetaan profylaktisesti koehaarassa 45 Gy/25F/5 viikon fraktiointiohjelmalla. Lantiota hoidetaan yksittäisen laitoksen harjoitusohjeen mukaan. Kaikkien laajentuneiden lantion imusolmukkeiden tai residuaalisen kohdunkaulan/parametriaalisen sairauden tehostehoito konformisella säteilytekniikalla on sallittu. Intrakavitaarista säteilyä annetaan pieniannoksisella tai suurennoksisella brakyterapiatekniikalla. Viikoittainen sisplatiini annetaan kaikille potilaille, mutta jos potilaan fyysinen kunto ei salli sisplatiinin antamista, se voidaan jättää pois. Tämä tulee ottaa huomioon loppuanalyysissä. Lantion lymfadenopatian vaihe ja esiintyminen ovat kaksi kerrostumistekijää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
312

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (joille on tehty kliinisesti riittävän vaiheet), joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu invasiivinen okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, FIGO-vaihe IB1, jossa on lantion imusolmukkeiden etäpesäke, IB2, IIA (kasvaimen koko ≥ 4 cm, tai lantion LN-metastaasi), IIB, IIIA, IIIB, jossa on vain yksipuolinen lantion seinämän laajennus, ja IVA
  2. Potilaat, joilla on negatiivinen para-aortan lymfadenopatia, joka on määritetty lantion MRI- ja/tai PET/CT-skannauksella.
  3. Potilaat, joilla on riittävä luuytimen toiminta: ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul, verihiutaleet vähintään 100000/ul alussa.
  4. Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini 2,0 mg/dl tai vähemmän.
  5. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuutuksen
  6. Potilaat, jotka ovat täyttäneet kohdassa 6.0 määritellyt ennakkovaatimukset.
  7. Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 ja Karnofskyn suorituskykyasteikko 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Ikä: 18≤ikä≤80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen IIIb, jossa on molemminpuolinen lantion seinämän laajennus, ja vaiheen IVB leesiot eivät ole tukikelpoisia.
  2. Potilaat, joilla on muu histologia kuin levyepiteeli-, adeno- tai adenosquamoussolusyöpä
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lantion sädehoitoa tai totaalikohdunpoistoa Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä tai vaiheen I. II papillaarinen follikulaarinen kilpirauhassyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EFI (Extended-Field Radation)
Paraaortan ja lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Säteily: EFI
Paraaortan ja lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Muut nimet:
  • Laajennetun kentän säteilytys
Kokeellinen: Lantion RT
Lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Säteily: Lantion RT
Vain lantion säteilytys kemoterapialla (sisplatiini)
Muut nimet:
  • Vain lantion hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida laajennetun kentän säteilytyksen tehoa para-aortan imusolmukkeiden uusiutumisasteeseen ja paikallisesti edennyttä kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden taudista vapaaseen eloonjäämisasteeseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
EFI-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen, toksisuuden ja elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi verrokkipotilaiden ryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Center, Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCCCTS-06-209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia