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Prophylaktische Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. August 2021 aktualisiert von: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur prophylaktischen Bestrahlung der paraaortalen Lymphknoten durch 3-D-konforme Strahlentherapietechnik mit gleichzeitiger Chemotherapie basierend auf dem hypoxischen Status von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multiinstitutionelle, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Langzeitfeldbestrahlung (EFI) bei der Reduzierung von Rezidiven am paraaortalen Lymphknoten (PAN) und auch bei der Verbesserung zu untersuchen Krankheitsfreies Überleben von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Die Strahlentherapie erfolgt als konforme Technik auf der Grundlage des individuell durchgeführten CT-Scans und Cisplatin wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie sowohl im EFI-Arm als auch im Nur-Becken-Behandlungsarm verabreicht. Unseren früheren Studienergebnissen zufolge entwickeln Patienten mit stärker hypoxischen Tumoren häufiger Fernmetastasen, einschließlich der Rezidive bei PAN (1-3). Diese Studie begann mit der Untersuchung der CA9-Expression (Hypoxiemarker) im primären Gebärmutterhalstumor vor der Randomisierung, da erwartet wurde, dass es einen unterschiedlichen Nutzen von EFI bei Patienten mit CA9-positiven vs. CA9-negativen Tumoren geben würde. Das Studiendesign wurde jedoch geändert, da es bei Patienten mit CA9-negativen Tumoren zu einer zu großen Verzögerung kam. Die Patienten werden nun registriert und dann sofort randomisiert dem Versuchsarm (EFI) und dem Kontrollarm (nur Becken behandelt) zugeteilt, wobei die CA9-Expression zu einem späteren Zeitpunkt untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patientinnen mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem Karzinom des Gebärmutterhalses einbezogen. Voraussetzung für die Einschreibung ist das Fehlen einer metastasierten paraaortalen Lymphadenopathie. Dies wird durch bildgebende Untersuchungen wie MRT des Abdomens und Beckens sowie PET/CT-Scans bestätigt. Die Stichprobengröße basiert auf den vorherigen Studien (1-3). Wenn man bedenkt, dass das krankheitsfreie Überleben des experimentellen Arms (Patienten, die mit prophylaktischer paraaortaler LN-Bestrahlung behandelt werden) und derjenigen, die nicht behandelt werden, 82 % gegenüber 72 % (vorläufige Analyse) beträgt, mit einem Alpha-Fehler von 5 % und statistisch Bei einer Leistung von 90 % (einseitig) werden insgesamt 140 Patienten in jedem Behandlungsarm benötigt. Unter Berücksichtigung von 10 % des Nachbeobachtungsverlusts beträgt die Gesamtzahl der Patienten 312. Die oben genannten Zahlen wurden auf der Grundlage einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einer Typ-I-Fehlerquote von 5 % berechnet. PAN wird im Versuchsarm prophylaktisch mit einem Fraktionierungsplan von 45 Gy/25 F/5 Wochen behandelt. Die Behandlung des Beckens erfolgt nach den Praxisrichtlinien des jeweiligen Instituts. Eine Verstärkungsbehandlung bei vergrößerten Beckenlymphknoten oder verbleibenden zervikalen/parametrischen Erkrankungen mit konformer Bestrahlungstechnik ist zulässig. Die intrakavitäre Bestrahlung erfolgt mittels Brachytherapietechnik mit niedriger oder hoher Dosisleistung. Alle Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin. Wenn jedoch der körperliche Zustand des Patienten eine Cisplatin-Gabe nicht zulässt, kann darauf verzichtet werden. Dies sollte bei der abschließenden Analyse berücksichtigt werden. Das Stadium und das Vorliegen einer Beckenlymphadenopathie sind zwei Stratifizierungsfaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (die sich in einem adäquaten klinischen Stadium befinden) mit primärem, unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses, FIGO-Stadium IB1 mit Metastasierung der Beckenlymphknoten, IB2, IIA (Tumorgröße ≥ 4 cm, oder Becken-LN-Metastasierung), IIB, IIIA, IIIB mit nur einseitiger Beckenwandverlängerung und IVA
  2. Patienten mit negativer paraaortaler Lymphadenopathie, festgestellt durch Becken-MRT und/oder PET/CT-Scan.
  3. Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion: ANC größer oder gleich 1.500/µl, Blutplättchen größer oder gleich 100.000/µl zu Beginn.
  4. Patienten mit ausreichender Nierenfunktion: Kreatinin gleich oder weniger als 2,0 mg/dl.
  5. Patienten, die eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben
  6. Patienten, die die in Abschnitt 6.0 genannten Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben.
  7. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 und einer Karnofsky-Leistungsskala von 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Alter: 18≤Alter≤80

Ausschlusskriterien:

  1. Stadium IIIb mit beidseitiger Beckenwandverlängerung und Läsionen im Stadium IVB sind nicht förderfähig.
  2. Patienten mit einer anderen Histologie als Plattenepithelkarzinom, Adenozellkarzinom oder adenosquamösem Zellkarzinom
  3. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder eine totale Hysterektomie erhalten haben. Patienten, bei denen andere bösartige Tumoren als nicht-bösartiger Melanom-Hautkrebs oder papillärer, follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I. II diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EFI (Extended-Field Irradiation)
Paraaortale und Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Strahlung: EFI
Paraaortale und Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Andere Namen:
  • Erweiterte Feldbestrahlung
Experimental: Becken-RT
Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Strahlung: Becken-RT
Nur Beckenbestrahlung mit Chemotherapie (Cisplatin)
Andere Namen:
  • Nur Beckenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der Extended-Field-Bestrahlung auf die Rezidivrate in paraaortalen Lymphknoten und die krankheitsfreie Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens, der Toxizitäten und der Lebensqualität (QOL) der mit EFI behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe der Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCCCTS-06-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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