Irradiação profilática dos gânglios linfáticos para-aórticos no cancro do colo do útero localmente avançado

Pacientes com carcinoma primário, não tratado e confirmado histologicamente do colo uterino são incluídos neste estudo. A ausência de linfadenopatia para-aórtica metastática é o pré-requisito da inscrição, e isso é confirmado por estudos de imagem, como ressonância magnética cobrindo o abdome e a pelve e PET/TC. O tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores (1-3). Considerando que a sobrevida livre de doença do braço experimental (pacientes tratados com irradiação para-aórtica profilática de LN) e dos não tratados é de 82% vs 72% (análise preliminar), com erro alfa de 5% e erro estatístico poder de 90% (unilateral), é necessário um total de 140 pacientes em cada braço de tratamento. Considerando 10% de perda de seguimento, o número total de pacientes será de 312. Os valores acima foram calculados com base em poder estatístico de 80% e taxa de erro tipo I de 5%. A PAN é tratada profilaticamente no braço experimental com esquema de fracionamento de 45Gy/25F/5 semanas. A pelve é tratada de acordo com as diretrizes práticas do instituto individual. O tratamento de reforço para qualquer linfonodo pélvico aumentado ou doença cervical/parametrial residual com técnica de radiação conformada é permitido. A radiação intracavitária é administrada por meio da técnica de braquiterapia de baixa taxa de dose ou alta taxa de dose. A cisplatina é administrada semanalmente a todos os pacientes, porém, quando a condição física do paciente não permite a administração da cisplatina, ela pode ser omitida. Isso deve ser levado em consideração na análise final. O estágio e a presença de linfadenopatia pélvica são dois fatores de estratificação.