Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie węzłów chłonnych okołoaortalnych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joo-Young Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II dotyczące profilaktycznego napromieniania węzłów chłonnych okołoaortalnych za pomocą trójwymiarowej techniki konformalnej radioterapii z jednoczesną chemioterapią w oparciu o stan niedotlenienia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy macicy

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloinstytucjonalnym, randomizowanym badaniem II fazy, którego celem jest zbadanie skuteczności napromieniania w polu rozszerzonym (EFI) w zmniejszaniu nawrotów w okołoaortalnym węźle chłonnym (PAN), a także w poprawie przeżycie wolne od choroby w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Radioterapię stosuje się jako technikę konformalną opartą na indywidualnie pobranym tomografii komputerowej, a cisplatynę podaje się jednocześnie z radioterapią zarówno w ramieniu EFI, jak i ramieniu leczonym wyłącznie miednicą. Zgodnie z wynikami naszych wcześniejszych badań, pacjenci z guzami bardziej niedotlenionymi są bardziej narażeni na rozwój odległych przerzutów, w tym nawrotów w PAN (1-3). Badanie to rozpoczęło się od zbadania ekspresji CA9 (marker niedotlenienia) w pierwotnym guzie szyjki macicy przed randomizacją, ponieważ spodziewano się różnic w korzyściach z EFI u pacjentów z guzami CA9-dodatnimi i CA9-ujemnymi. Jednak projekt badania został zmodyfikowany, ponieważ u pacjenta z nowotworami CA9-ujemnymi wystąpiło zbyt duże opóźnienie. Pacjenci są teraz rejestrowani, a następnie natychmiast losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego (EFI) i kontrolnego (leczenie tylko miednicy) z badaniem ekspresji CA9 w późniejszym czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentki z pierwotnym, nieleczonym, histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy. Warunkiem włączenia do badania jest brak przerzutowej limfadenopatii okołoaortalnej, co potwierdzają badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny jamy brzusznej i miednicy oraz badanie PET/CT. Wielkość próby opiera się na poprzednich badaniach (1-3). Biorąc pod uwagę, że przeżycie wolne od choroby w ramieniu eksperymentalnym (pacjenci leczeni profilaktycznym napromienianiem okołoaortalnym LN) i nieleczonych wynosi 82% vs 72% (wstępna analiza), z błędem alfa 5% oraz statystycznie moc 90% (jednostronna), potrzebnych jest łącznie 140 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Biorąc pod uwagę 10% strat w okresie obserwacji, całkowita liczba pacjentów wyniesie 312. Powyższe wartości zostały obliczone na podstawie 80% mocy statystycznej i 5% poziomu błędu I rodzaju. PAN jest leczony profilaktycznie w ramieniu eksperymentalnym ze schematem frakcjonowania 45Gy/25K/5 tygodni. Miednicę leczy się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki poszczególnych instytutów. Dozwolone jest leczenie wspomagające powiększonych węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub resztkowej choroby szyjki macicy/przymacicza za pomocą konforemnej techniki naświetlania. Promieniowanie wewnątrzjamowe jest podawane za pomocą techniki brachyterapii z małą lub dużą mocą dawki. Cisplatynę podaje się raz w tygodniu wszystkim pacjentom, jednak gdy stan fizyczny pacjenta nie pozwala na podawanie cisplatyny, można ją pominąć. Należy to uwzględnić w ostatecznej analizie. Stopień zaawansowania i obecność węzłów chłonnych miednicy to dwa czynniki stratyfikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (którzy zostali odpowiednio sklasyfikowani klinicznie) z pierwotnym, nieleczonym, potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB1 z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, IB2, IIA (wielkość guza ≥4 cm, lub przerzuty do LN miednicy), IIB, IIIA, IIIB tylko z jednostronnym rozszerzeniem ściany miednicy oraz IVA
  2. Pacjenci z ujemnym powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych stwierdzonym za pomocą MRI miednicy i/lub PET/CT.
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego: ANC większa lub równa 1500/ul, płytki krwi większa lub równa 100 000/ul na początku.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek: kreatynina równa lub mniejsza niż 2,0 mg/dl.
  5. Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i autoryzację
  6. Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne określone w punkcie 6.0.
  7. Pacjenci ze Stanem Wydolności ECOG 0, 1, 2 i Skalą Wydolności Karnofsky'ego 100, 90, 80, 70, 60, 50
  8. Wiek: 18≤wiek≤80

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień IIIb z obustronnym rozszerzeniem ściany miednicy i zmiany w stopniu IVB nie kwalifikują się.
  2. Pacjenci z histologią inną niż rak kolczystokomórkowy, gruczolakokomórkowy, gruczolakokomórkowy
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy lub całkowitą histerektomię Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe inne niż niezłośliwy rak skóry lub brodawkowaty, pęcherzykowy rak tarczycy w stadium I. II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EFI (napromieniowanie polem rozszerzonym)
Napromienianie aorty i miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Promieniowanie: EFI
Napromienianie aorty i miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Inne nazwy:
  • Napromienianie w polu rozszerzonym
Eksperymentalny: RT miednicy
Naświetlanie miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Promieniowanie: RT miednicy
Tylko naświetlanie miednicy z chemioterapią (cisplatyna)
Inne nazwy:
  • Leczenie wyłącznie miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności napromieniania w polu rozszerzonym na częstość nawrotów w węzłach chłonnych okołoaortalnych i przeżycie wolne od choroby u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, toksyczności i jakości życia (QOL) pacjentów leczonych metodą EFI w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joo-young J Kim, M.D., Ph.D., National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-06-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami