Irradiazione profilattica dei linfonodi para-aortici nel carcinoma cervicale uterino localmente avanzato

I pazienti con carcinoma primario, non trattato, istologicamente confermato della cervice uterina sono inclusi in questo studio. L'assenza di linfoadenopatia para-aortica metastatica è il prerequisito dell'arruolamento, e ciò è confermato da studi di imaging come la risonanza magnetica che copre l'addome e il bacino e la scansione PET/TC. La dimensione del campione si basa sugli studi precedenti (1-3). Considerando che la sopravvivenza libera da malattia del braccio sperimentale (pazienti trattati con irradiazione profilattica di LN para-aortico) e di quelli non trattati è dell'82% vs 72% (analisi preliminare), con errore alfa del 5% e statistica potenza del 90% (unilaterale), è necessario un totale di 140 pazienti in ciascun braccio di trattamento. Tenendo conto del 10% della perdita del follow-up, il numero totale di pazienti sarà 312. Le cifre di cui sopra sono state calcolate sulla base di un potere statistico dell'80% e di un tasso di errore di tipo I del 5%. PAN è trattato in modo profilattico nel braccio sperimentale con un programma di frazionamento di 45Gy/25F/5settimane. Il bacino viene trattato secondo le linee guida pratiche del singolo istituto. È consentito il trattamento di potenziamento per qualsiasi linfonodo pelvico ingrossato o malattia cervicale/parametrica residua con tecnica di radioterapia conformazionale. La radiazione intracavitaria viene somministrata tramite tecnica di brachiterapia a basso o alto dosaggio. Il cisplatino settimanale viene somministrato a tutti i pazienti, tuttavia, quando le condizioni fisiche del paziente non consentono la somministrazione di cisplatino, può essere omesso. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nell'analisi finale. Lo stadio e la presenza di linfoadenopatia pelvica sono due fattori di stratificazione.