Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří izolátů Plasmodium Falciparum u experimentální lidské malárie (TIP1)

8. listopadu 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Izoláty Plasmodium falciparum vykazují širokou genetickou rozmanitost s možná odlišnými vlastnostmi pro indukci imunitních reakcí. Tyto vlastnosti by mohly přímo ovlivnit schopnost vyvolat ochrannou účinnost. Od roku 1998 byl experimentální model infekce lidské malárie na Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) velmi úspěšný v zodpovězení otázek týkajících se imunologických mechanismů infekce lidského Pf. Doposud byl v tomto modelu Nijmegen nasazen pouze kmen NF54 Pf. Zkoumání heterologní výzvy Pf je však nejen vysoce informativní pro naše základní chápání indukce imunitních odpovědí, ale také poskytuje základní model pro testování ochranné kapacity v klinickém vývoji kandidátských vakcín proti malárii. Nedávno byla laboratoř pro kultivaci parazitů RUNMC schopna překonat technické překážky a produkovat infekční komáry dvou geneticky odlišných izolátů z různých geografických oblastí, aby se rozšířilo portfolio pro studie fáze IIa. Tyto izoláty, PfA a PfB budou porovnány s kmenem NF54 pro parazitární, imunologické a klinické vlastnosti u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 35 let zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a klinického vyšetření
  • Negativní těhotenský test
  • Používání vhodné antikoncepce pro ženy
  • Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas po správném pochopení smyslu a postupů studie
  • Dobrovolník souhlasí s informováním praktického lékaře a souhlasí s podpisem žádosti o lékařské informace týkající se kontraindikací účasti ve studii
  • Ochota podstoupit výzvu sporozoitu Pf
  • Souhlas s pobytem v hotelovém pokoji v blízkosti zkušebního centra během části studie (den 5 až den T +3)
  • Dosažitelná mobilním telefonem po celou dobu studia
  • Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Souhlas zdržet se darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely v průběhu studie
  • Ochota podstoupit test na HIV, hepatitidu B a C
  • Negativní toxikologický screeningový test moči při screeningové návštěvě a den před provokací
  • Ochota přijmout léčebný režim Malarone®

Kritéria vyloučení:

  • Historie malárie
  • Plánuje během studijního období cestovat do oblastí s endemickou malárií
  • Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii a/nebo pozitivní sérologie pro Pf
  • Symptomy, fyzické příznaky a laboratorní hodnoty naznačující systémové poruchy, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních, imunodeficitních, psychiatrických a jiných stavů, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků
  • Diabetes mellitus nebo rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže)
  • Anamnéza arytmie nebo prodlouženého QT intervalu
  • Pozitivní rodinná anamnéza u příbuzných 1. a 2. stupně pro srdeční onemocnění < 50 let
  • Odhadované desetileté riziko smrtelného kardiovaskulárního onemocnění ≥ 5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 30 kg/m2
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí v biochemických nebo hematologických krevních testech nebo v analýze moči
  • Pozitivní testy na HIV, HBV nebo HCV
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
  • Dobrovolníci zapsaní do jakékoli jiné klinické studie během období studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dobrovolníci nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
  • Předchozí anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce během období jednoho roku před zařazením do studie
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na léky proti malárii
  • Závažné reakce nebo alergie na kousnutí komárem v anamnéze
  • Užívání chronických imunosupresivních léků, antibiotik nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny) a během období studie
  • Kontraindikace pro Malarone® včetně léčby dobrovolníky, která interferuje s Malarone®
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience, včetně asplenie
  • Spolupracovníci oddělení lékařské mikrobiologie nebo interního lékařství Radboud University Nijmegen Medical Center nebo Leiden University Medical Center
  • Anamnéza srpkovité anémie, thalasémie a deficitu G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PfA
Vystavení lidských dobrovolníků kousnutí komárů infikovaných kmenem A Plasmodium falciparum
Biologický: Vystavení komárům infikovaným Plasmodium falciparum
Zdraví dobrovolníci jsou vystaveni kousnutí 5 komárů infikovaných Plasmodium falciparum
Experimentální: PfB
Vystavení lidských dobrovolníků kousnutí komárů infikovaných kmenem B Plasmodium falciparum
Biologický: Vystavení komárům infikovaným Plasmodium falciparum
Zdraví dobrovolníci jsou vystaveni kousnutí 5 komárů infikovaných Plasmodium falciparum
Aktivní komparátor: NF54
Vystavení lidských dobrovolníků kousnutí komárů infikovaných kmenem NF54 Plasmodium falciparum
Biologický: Vystavení komárům infikovaným Plasmodium falciparum
Zdraví dobrovolníci jsou vystaveni kousnutí 5 komárů infikovaných Plasmodium falciparum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Významný rozdíl v kinetice parazitémie mezi skupinami A, B a C
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunologické vlastnosti různých izolátů Plasmodium falciparum
Časové okno: 140 dní
140 dní
Čas do pozitivity tlustého nátěru mezi skupinami A, B a C
Časové okno: 35 dní
35 dní
Maximální parazitémie a trvání parazitémie měřené pomocí PCR
Časové okno: 35 dní
35 dní
Frekvence příznaků a symptomů mezi skupinami A, B a C
Časové okno: 140 dní
140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení