Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech izolatów Plasmodium falciparum w eksperymentalnym ludzkim zakażeniu malarią (TIP1)

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Izolaty Plasmodium falciparum wykazują dużą różnorodność genetyczną z prawdopodobnie różnymi właściwościami indukowania odpowiedzi immunologicznych. Właściwości te mogą bezpośrednio wpływać na zdolność do indukowania skuteczności ochronnej. Od 1998 roku eksperymentalny model zakażenia malarią u ludzi w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud w Nijmegen (RUNMC) z powodzeniem odpowiada na pytania dotyczące mechanizmów immunologicznych zakażenia Pf u ludzi. Do tej pory w tym modelu Nijmegen zastosowano tylko szczep NF54 Pf. Jednak badanie heterologicznej prowokacji Pf jest nie tylko bardzo pouczające dla naszej podstawowej wiedzy na temat indukcji odpowiedzi immunologicznych, ale także zapewnia niezbędny model do testowania zdolności ochronnych w rozwoju klinicznym kandydatów na szczepionki przeciw malarii. Niedawno laboratorium hodowli pasożytów RUNMC było w stanie pokonać przeszkody techniczne, aby wyprodukować zakaźne komary z dwóch genetycznie różnych izolatów z różnych regionów geograficznych, aby zwiększyć portfolio do badań fazy IIa. Te izolaty, PfA i PfB, zostaną porównane ze szczepem NF54 pod kątem cech pasożytniczych, immunologicznych i klinicznych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 35 lat zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Negatywny test ciążowy
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet
  • Wszyscy ochotnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody po odpowiednim zrozumieniu znaczenia i procedur badania
  • Wolontariusz wyraża zgodę na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu oraz wyraża zgodę na podpisanie prośby o udzielenie informacji medycznej dotyczącej przeciwwskazań do udziału w badaniu
  • Gotowość do poddania się wyzwaniu sporozoitowemu Pf
  • Zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (dzień 5 do dnia T +3)
  • Dostępny przez telefon komórkowy przez cały okres studiów
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi firmie Sanquin lub w innych celach w trakcie badania
  • Gotowość do poddania się badaniu w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Ujemny wynik przesiewowego testu toksykologicznego moczu podczas wizyty przesiewowej i dzień przed prowokacją
  • Chęć zastosowania leczniczego schematu Malarone®

Kryteria wyłączenia:

  • Historia malarii
  • Plany podróży do obszarów endemicznej malarii w okresie studiów
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii i/lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku Pf
  • Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub zagrażać zdrowiu ochotników
  • Historia cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Historia arytmii lub wydłużony odstęp QT
  • Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku <50 lat
  • Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
  • Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Ochotnicy zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wolontariusze niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych
  • Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zakłócająca normalne funkcjonowanie społeczne w okresie jednego roku przed włączeniem do badania
  • Historia choroby psychicznej
  • Znana nadwrażliwość na leki przeciwmalaryczne
  • Historia ciężkich reakcji lub alergii na ukąszenia komarów
  • Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe) oraz w okresie badania
  • Przeciwwskazania do Malarone®, w tym przyjmowane przez ochotników leki, które kolidują z Malarone®
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym brak śledziony
  • Współpracownicy katedr Mikrobiologii Medycznej lub Chorób Wewnętrznych Radboud University Nijmegen Medical Center lub Leiden University Medical Center
  • Historia anemii sierpowatej, cechy talasemii i niedoboru G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PfA
Narażenie ochotników na ukąszenia komarów zakażonych szczepem A Plasmodium falciparum
Biologiczny: Narażenie na komary zakażone Plasmodium falciparum
Zdrowi ochotnicy są narażeni na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum
Eksperymentalny: PfB
Narażenie ochotników na ukąszenia komarów zakażonych szczepem B Plasmodium falciparum
Biologiczny: Narażenie na komary zakażone Plasmodium falciparum
Zdrowi ochotnicy są narażeni na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum
Aktywny komparator: NF54
Narażenie ochotników na ukąszenia komarów zakażonych szczepem NF54 Plasmodium falciparum
Biologiczny: Narażenie na komary zakażone Plasmodium falciparum
Zdrowi ochotnicy są narażeni na ukąszenia 5 komarów zakażonych Plasmodium falciparum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Istotna różnica w kinetyce parazytemii między grupami A, B i C
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości immunologiczne różnych izolatów Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: 140 dni
140 dni
Czas do uzyskania dodatniego wyniku gęstego rozmazu między grupami A, B i C
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Maksymalna parazytemia i czas trwania parazytemii mierzone metodą PCR
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Częstotliwość objawów przedmiotowych i podmiotowych między grupami A, B i C
Ramy czasowe: 140 dni
140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami