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Confronto di tre isolati di Plasmodium Falciparum in un'infezione sperimentale da malaria umana (TIP1)

8 novembre 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Gli isolati di Plasmodium falciparum mostrano un'ampia diversità genetica con possibilmente proprietà diverse per indurre risposte immunitarie. Queste proprietà potrebbero influenzare direttamente la capacità di indurre efficacia protettiva. Dal 1998 un modello sperimentale di infezione da malaria umana presso il Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) ha avuto molto successo nel rispondere a domande relative ai meccanismi immunologici dell'infezione umana da Pf. Ad oggi solo il ceppo NF54 di Pf è stato utilizzato in questo modello di Nijmegen. Tuttavia, l'indagine sulla sfida eterologa del Pf non è solo altamente istruttiva per la nostra comprensione di base dell'induzione delle risposte immunitarie, ma fornisce anche un modello essenziale per il test della capacità protettiva nello sviluppo clinico dei vaccini contro la malaria candidati. Recentemente, il laboratorio di coltura dei parassiti del RUNMC è stato in grado di superare gli ostacoli tecnici per produrre zanzare infettive di due isolati geneticamente diversi provenienti da diverse regioni geografiche per aumentare il portafoglio per le prove di fase IIa. Questi isolati, PfA e PfB saranno confrontati con il ceppo NF54 per caratteristiche parassitarie, immunologiche e cliniche nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 35 anni volontari sani (maschi o femmine)
  • Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico
  • Test di gravidanza negativo
  • Uso di una contraccezione adeguata per le donne
  • Tutti i volontari devono firmare il modulo di consenso informato dopo aver compreso correttamente il significato e le procedure dello studio
  • Il volontario si impegna a informare il medico di medicina generale e si impegna a firmare una richiesta di informazioni mediche relative alle controindicazioni per la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a sottoporsi a una sfida con sporozoite Pf
  • Accordo per soggiornare in una stanza d'albergo vicino al centro sperimentale durante una parte dello studio (Giorno 5 fino al Giorno T +3)
  • Raggiungibile tramite cellulare durante tutto il periodo di studio
  • Disponibile a partecipare a tutte le visite di studio
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi, durante il corso dello studio
  • Disponibilità a sottoporsi a test HIV, epatite B e C
  • Test di screening tossicologico delle urine negativo alla visita di screening e il giorno prima del challenge
  • Disponibilità ad assumere un regime curativo di Malarone®

Criteri di esclusione:

  • Storia della malaria
  • Prevede di recarsi in aree endemiche di malaria durante il periodo di studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria e/o sierologia positiva per Pf
  • Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici, tra cui condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, cutanee, immunodeficienza, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
  • Storia di diabete mellito o cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
  • Anamnesi di aritmia o prolungamento dell'intervallo QT
  • Anamnesi familiare positiva in parenti di 1° e 2° grado per malattie cardiache < 50 anni
  • Un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5%, come stimato dal sistema SCORE (Systematic Coronary Risk Evaluation)
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine
  • Test HIV, HBV o HCV positivi
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Volontari arruolati in qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Volontari impossibilitati a dare il consenso informato scritto
  • Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
  • Storia precedente di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale durante un periodo di un anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Una storia di malattia psichiatrica
  • Ipersensibilità nota ai farmaci antimalarici
  • Storia di reazioni gravi o allergia alle punture di zanzara
  • L'uso di farmaci immunosoppressori cronici, antibiotici o altri farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica) e durante il periodo di studio
  • Controindicazioni al Malarone® incluso il trattamento assunto dai volontari che interferisce con il Malarone®
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'asplenia
  • Collaboratori dei dipartimenti di microbiologia medica o medicina interna del Radboud University Nijmegen Medical Center o Leiden University Medical Center
  • Una storia di anemia falciforme, tratto talassemico e deficit di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pfa
Esposizione di volontari umani a punture di zanzare infette dal ceppo A di Plasmodium falciparum
Biologico: Esposizione a zanzare infette da Plasmodium falciparum
Volontari sani sono esposti alle punture di 5 zanzare infette da Plasmodium falciparum
Sperimentale: PfB
Esposizione di volontari umani a punture di zanzare infette dal ceppo B di Plasmodium falciparum
Biologico: Esposizione a zanzare infette da Plasmodium falciparum
Volontari sani sono esposti alle punture di 5 zanzare infette da Plasmodium falciparum
Comparatore attivo: NF54
Esposizione di volontari umani a punture di zanzare infette dal ceppo NF54 di Plasmodium falciparum
Biologico: Esposizione a zanzare infette da Plasmodium falciparum
Volontari sani sono esposti alle punture di 5 zanzare infette da Plasmodium falciparum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Una differenza significativa nella cinetica della parassitemia tra i gruppi A, B e C
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà immunologiche di diversi isolati di Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni
Tempo di positività dello striscio spesso tra i gruppi A, B e C
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Parassitemia massima e durata della parassitemia misurate mediante PCR
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Frequenza di segni e sintomi tra i gruppi A, B e C
Lasso di tempo: 140 giorni
140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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