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Comparação de três isolados de Plasmodium falciparum em uma infecção humana experimental por malária (TIP1)

8 de novembro de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
Isolados de Plasmodium falciparum exibem uma ampla diversidade genética com propriedades possivelmente diferentes para induzir respostas imunes. Essas propriedades podem influenciar diretamente a capacidade de induzir eficácia protetora. Desde 1998, um modelo experimental de infecção humana por malária no Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) tem sido muito bem-sucedido em responder a perguntas relacionadas aos mecanismos imunológicos da infecção humana por Pf. Até o momento, apenas a cepa NF54 de Pf foi implantada neste modelo de Nijmegen. No entanto, a investigação do desafio de Pf heterólogo não é apenas altamente informativa para nossa compreensão básica da indução de respostas imunes, mas também fornece um modelo essencial para testes de capacidade protetora no desenvolvimento clínico de vacinas candidatas contra a malária. Recentemente, o laboratório de cultura de parasitas do RUNMC conseguiu superar obstáculos técnicos para produzir mosquitos infecciosos de dois isolados geneticamente diferentes de diferentes regiões geográficas para aumentar o portfólio para os ensaios da Fase IIa. Esses isolados, PfA e PfB, serão comparados com a cepa NF54 quanto às características parasitárias, imunológicas e clínicas em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 e < 35 anos voluntários saudáveis ​​(homens ou mulheres)
  • Boa saúde geral com base na história e exame clínico
  • teste de gravidez negativo
  • Uso de contracepção adequada para mulheres
  • Todos os voluntários devem assinar o formulário de consentimento informado após a compreensão adequada do significado e dos procedimentos do estudo
  • O voluntário concorda em informar o clínico geral e concorda em assinar um pedido de informações médicas sobre contra-indicações para participação no estudo
  • Disposição para se submeter a um desafio de esporozoítos Pf
  • Acordo para ficar em um quarto de hotel próximo ao centro do estudo durante uma parte do estudo (Dia 5 até o Dia T +3)
  • Acessível por telefone celular durante todo o período de estudo
  • Disponível para participar de todas as visitas de estudo
  • Acordo para abster-se de doar sangue para Sanquin ou para outros fins, durante o estudo
  • Disponibilidade para fazer o teste de HIV, hepatite B e C
  • Teste de triagem de toxicologia de urina negativo na visita de triagem e no dia anterior ao desafio
  • Vontade de tomar um regime curativo de Malarone®

Critério de exclusão:

  • História da malária
  • Planos de viajar para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo
  • Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária e/ou sorologia positiva para Pf
  • Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficientes, psiquiátricos e outros, que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
  • História de diabetes mellitus ou câncer (exceto carcinoma basocelular da pele)
  • História de arritmia ou prolongamento do intervalo QT
  • História familiar positiva em parentes de 1º e 2º graus para cardiopatia < 50 anos
  • Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 18 ou acima de 30 kg/m2
  • Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina
  • Testes positivos para HIV, HBV ou HCV
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
  • Voluntários inscritos em qualquer outro estudo clínico durante o período do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Voluntários incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Voluntários impossibilitados de serem acompanhados de perto por motivos sociais, geográficos ou psicológicos
  • História prévia de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal durante um período de um ano antes da inclusão no estudo
  • Uma história de doença psiquiátrica
  • Hipersensibilidade conhecida a medicamentos antimaláricos
  • Histórico de reações graves ou alergia a picadas de mosquito
  • O uso de drogas imunossupressoras crônicas, antibióticos ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos) e durante o período do estudo
  • Contra-indicações para Malarone® incluindo tratamento feito pelos voluntários que interferem com Malarone®
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo asplenia
  • Colegas de trabalho dos departamentos de Microbiologia Médica ou Medicina Interna do Radboud University Nijmegen Medical Center ou do Leiden University Medical Center
  • Uma história de anemia falciforme, traço de talassemia e deficiência de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PfA
Exposição de voluntários humanos a picadas de mosquitos infectados com a cepa A de Plasmodium falciparum
Biológico: Exposição a mosquitos infectados por Plasmodium falciparum
Voluntários saudáveis ​​são expostos à picada de 5 mosquitos infectados por Plasmodium falciparum
Experimental: PfB
Exposição de voluntários humanos a picadas de mosquitos infectados com a cepa B do Plasmodium falciparum
Biológico: Exposição a mosquitos infectados por Plasmodium falciparum
Voluntários saudáveis ​​são expostos à picada de 5 mosquitos infectados por Plasmodium falciparum
Comparador Ativo: NF54
Exposição de voluntários humanos a picadas de mosquitos infectados com a cepa NF54 do Plasmodium falciparum
Biológico: Exposição a mosquitos infectados por Plasmodium falciparum
Voluntários saudáveis ​​são expostos à picada de 5 mosquitos infectados por Plasmodium falciparum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uma diferença significativa na cinética da parasitemia entre os grupos A, B e C
Prazo: 35 dias
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Propriedades imunológicas de diferentes isolados de Plasmodium falciparum
Prazo: 140 dias
140 dias
Tempo para positividade do esfregaço espesso entre os grupos A, B e C
Prazo: 35 dias
35 dias
Parasitemia máxima e duração da parasitemia medida por PCR
Prazo: 35 dias
35 dias
Frequência de sinais e sintomas entre os grupos A, B e C
Prazo: 140 dias
140 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TIP1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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