Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre Plasmodium Falciparum-isolater i en eksperimentel human malariainfektion (TIP1)

8. november 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center
Plasmodium falciparum-isolater udviser en bred genetisk diversitet med muligvis forskellige egenskaber til at inducere immunresponser. Disse egenskaber kan direkte påvirke evnen til at inducere beskyttende virkning. Siden 1998 har en eksperimentel human malariainfektionsmodel ved Radboud University Nijmegen Medical Center (RUNMC) haft stor succes med at besvare spørgsmål med hensyn til immunologiske mekanismer for human Pf-infektion. Til dato er kun NF54-stammen af ​​Pf blevet implementeret i denne Nijmegen-model. Imidlertid er undersøgelse af heterolog Pf-udfordring ikke kun meget informativ for vores grundlæggende forståelse af induktion af immunresponser, men giver også en essentiel model for beskyttelseskapacitetstestning i den kliniske udvikling af kandidatmalariavacciner. For nylig har parasitkulturlaboratoriet i RUNMC været i stand til at overvinde tekniske forhindringer for at producere infektiøse myg af to genetisk forskellige isolater fra forskellige geografiske regioner for at øge porteføljen til fase IIa-forsøg. Disse isolater, PfA og PfB vil blive sammenlignet med NF54-stammen for parasitære, immunologiske og kliniske træk hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 og < 35 år raske frivillige (mænd eller kvinder)
  • Generelt godt helbred baseret på anamnese og klinisk undersøgelse
  • Negativ graviditetstest
  • Brug af passende prævention til kvinder
  • Alle frivillige skal underskrive den informerede samtykkeformular efter korrekt forståelse af undersøgelsens betydning og procedurer
  • Frivillig indvilliger i at informere den praktiserende læge og accepterer at underskrive en anmodning om medicinsk information vedrørende kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at gennemgå en Pf sporozoite udfordring
  • Aftale om ophold på hotelværelse tæt på forsøgscenteret under en del af undersøgelsen (dag 5 til dag T+3)
  • Kan nås på mobiltelefon i hele studieperioden
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Aftale om at afholde sig fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i løbet af undersøgelsen
  • Vilje til at gennemgå en HIV-, hepatitis B- og C-test
  • Negativ urintoksikologisk screeningstest ved screeningsbesøg og dagen før challenge
  • Vilje til at tage en kurativ kur af Malarone®

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malaria
  • Planlægger at rejse til endemiske malariaområder i løbet af studieperioden
  • Tidligere deltagelse i enhver malariavaccineundersøgelse og/eller positiv serologi for Pf
  • Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immundefekt, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred.
  • Anamnese med diabetes mellitus eller cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  • Arytmi i anamnese eller forlænget QT-interval
  • Positiv familieanamnese hos 1. og 2. grads slægtninge for hjertesygdom < 50 år
  • En estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet
  • Body Mass Index (BMI) under 18 eller over 30 kg/m2
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse
  • Positive HIV-, HBV- eller HCV-tests
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiets begyndelse
  • Frivillige tilmeldte sig enhver anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Frivillige ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Frivillige, der ikke kan følges tæt af sociale, geografiske eller psykologiske årsager
  • Tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i en periode på et år før tilmelding til undersøgelsen
  • En historie med psykiatrisk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for anti-malaria lægemidler
  • Anamnese med alvorlige reaktioner eller allergi over for myggestik
  • Brugen af ​​kroniske immunsuppressive lægemidler, antibiotika eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før undersøgelsens begyndelse (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt) og i undersøgelsesperioden
  • Kontraindikationer til Malarone®, herunder behandling taget af frivillige, der interfererer med Malarone®
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni
  • Medarbejdere fra afdelingerne for medicinsk mikrobiologi eller intern medicin ved Radboud University Nijmegen Medical Center eller Leiden University Medical Center
  • En historie med seglcelle, thalassæmi-træk og G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PfA
Eksponering af frivillige mennesker for stik af myg inficeret med A-stammen af ​​Plasmodium falciparum
Biologisk: Eksponering for Plasmodium falciparum-inficerede myg
Raske frivillige udsættes for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg
Eksperimentel: PfB
Eksponering af frivillige mennesker for stik af myg inficeret med B-stammen af ​​Plasmodium falciparum
Biologisk: Eksponering for Plasmodium falciparum-inficerede myg
Raske frivillige udsættes for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg
Aktiv komparator: NF54
Eksponering af frivillige mennesker for stik af myg inficeret med NF54-stammen af ​​Plasmodium falciparum
Biologisk: Eksponering for Plasmodium falciparum-inficerede myg
Raske frivillige udsættes for bid af 5 Plasmodium falciparum-inficerede myg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
En signifikant forskel i kinetik af parasitæmi mellem gruppe A, B og C
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunologiske egenskaber af forskellige Plasmodium falciparum isolater
Tidsramme: 140 dage
140 dage
Tid til tyk udtværing af positivitet mellem gruppe A, B og C
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Maksimal parasitæmi og varighed af parasitæmi målt ved PCR
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Hyppighed af tegn og symptomer mellem gruppe A, B og C
Tidsramme: 140 dage
140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger