Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen Plasmodium Falciparum -isolaatin vertailu kokeellisessa ihmisen malariainfektiossa (TIP1)

maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Plasmodium falciparum -isolaateilla on laaja geneettinen monimuotoisuus ja mahdollisesti erilaiset ominaisuudet immuunivasteiden indusoimiseksi. Nämä ominaisuudet voivat suoraan vaikuttaa kykyyn saada aikaan suojaava teho. Vuodesta 1998 lähtien Radboudin yliopiston Nijmegen Medical Centerin (RUNMC) kokeellinen malariainfektiomalli on ollut erittäin onnistunut vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat ihmisen Pf-infektion immunologisia mekanismeja. Tähän mennessä tässä Nijmegen-mallissa on käytetty vain Pf:n NF54-kantaa. Heterologisen Pf-altistuksen tutkiminen ei kuitenkaan ole vain erittäin informatiivinen perusymmärryksemme kannalta immuunivasteiden induktiosta, vaan se tarjoaa myös olennaisen mallin suojakapasiteetin testaamiseen ehdokasmalariarokotteiden kliinisessä kehittämisessä. Äskettäin RUNMC:n loisviljelylaboratorio on pystynyt voittamaan tekniset esteet tuottaakseen tarttuvia hyttysiä kahdesta geneettisesti erilaisesta isolaatista eri maantieteellisiltä alueilta laajentaakseen vaiheen IIa tutkimusten portfoliota. Näitä isolaatteja, PfA:ta ja PfB:tä, verrataan NF54-kantaan ihmisillä esiintyvien loisten, immunologisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 35 vuotta terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
  • Yleinen terveys historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Riittävän ehkäisyn käyttö naisille
  • Kaikkien vapaaehtoisten on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ymmärtäessään asianmukaisesti tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat
  • Vapaaehtoinen suostuu ilmoittamaan asiasta yleislääkärille ja allekirjoittamaan lääketieteellisiä tietoja koskevan pyynnön tutkimukseen osallistumisen vasta-aiheista
  • Halukkuus Pf sporozoite -haasteeseen
  • Sopimus oleskella hotellihuoneessa lähellä koekeskusta tutkimuksen osan ajan (päivä 5 - päivä T +3)
  • Tavoitettavissa matkapuhelimella koko opintojakson ajan
  • Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin tutkimuksen aikana
  • Halukkuus HIV-, B- ja C-hepatiittitestiin
  • Negatiivinen virtsan toksikologinen seulontatesti seulontakäynnillä ja päivää ennen altistusta
  • Halukkuus ottaa Malarone® parantava hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Malarian historia
  • Suunnittelee matkustamista endeemisille malaria-alueille tutkimusjakson aikana
  • Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen ja/tai positiivinen serologia Pf
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyden
  • Aiempi diabetes mellitus tai syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
  • Anamneesi rytmihäiriöt tai pitkittynyt QT-aika
  • Positiivinen suvussa 1. ja 2. asteen sukulaisilla sydänsairaus alle 50-vuotiailla
  • Arvioitu 10 vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski ≥ 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 30 kg/m2
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä
  • Positiiviset HIV-, HBV- tai HCV-testit
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Vapaaehtoiset ilmoittautuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vapaaehtoiset eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vapaaehtoiset, joita ei voida seurata tarkasti sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa, vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Tunnettu yliherkkyys malarialääkkeille
  • Aiemmat vakavat reaktiot tai allergiat hyttysen puremiin
  • Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, antibioottien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja) ja tutkimusjakson aikana
  • Malaronen® vasta-aiheet, mukaan lukien vapaaehtoisten suorittamat hoidot, jotka häiritsevät Malaronen® käyttöä
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia
  • Radboudin yliopiston Nijmegenin lääketieteellisen keskuksen tai Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen mikrobiologian tai sisätautien osastojen työtoverit
  • Anamneesissa sirppisolu, talassemia-ominaisuus ja G6PD-puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PfA
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparumin A-kannan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille
Kokeellinen: PfB
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparumin B-kannan tartunnan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille
Active Comparator: NF54
Vapaaehtoisten ihmisten altistuminen Plasmodium falciparum -bakteerin NF54-kannan tartunnan saaneiden hyttysten puremille
Biologinen: Altistuminen Plasmodium falciparum -tartunnan saaneille hyttysille
Terveet vapaaehtoiset altistuvat viiden Plasmodium falciparum -tartunnan saaneen hyttysen puremille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä ero parasitemian kinetiikassa ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eri Plasmodium falciparum -isolaattien immunologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää
Aika paksuun sivelypositiivisuuteen ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Suurin parasitemia ja parasitemian kesto PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Merkkien ja oireiden esiintymistiheys ryhmien A, B ja C välillä
Aikaikkuna: 140 päivää
140 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TIP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia