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Vergleich von drei Plasmodium Falciparum-Isolaten bei einer experimentellen menschlichen Malariainfektion (TIP1)

8. November 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Plasmodium falciparum-Isolate weisen eine große genetische Vielfalt mit möglicherweise unterschiedlichen Eigenschaften zur Auslösung von Immunantworten auf. Diese Eigenschaften könnten die Fähigkeit, eine Schutzwirkung zu induzieren, direkt beeinflussen. Seit 1998 ist ein experimentelles menschliches Malaria-Infektionsmodell am Medizinischen Zentrum der Radboud-Universität Nijmegen (RUNMC) sehr erfolgreich bei der Beantwortung von Fragen im Hinblick auf die immunologischen Mechanismen der menschlichen Pf-Infektion. Bisher wurde in diesem Nijmegen-Modell nur der NF54-Stamm von Pf eingesetzt. Die Untersuchung der heterologen Pf-Herausforderung ist jedoch nicht nur äußerst aufschlussreich für unser grundlegendes Verständnis der Induktion von Immunantworten, sondern stellt auch ein wesentliches Modell für die Prüfung der Schutzkapazität bei der klinischen Entwicklung von Malaria-Impfstoffkandidaten dar. Kürzlich gelang es dem Parasitenkulturlabor des RUNMC, technische Hürden zu überwinden und infektiöse Mücken aus zwei genetisch unterschiedlichen Isolaten aus verschiedenen geografischen Regionen zu produzieren, um das Portfolio für Phase-IIa-Studien zu erweitern. Diese Isolate, PfA und PfB, werden mit dem Stamm NF54 hinsichtlich parasitärer, immunologischer und klinischer Merkmale beim Menschen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 35 Jahre gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich)
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Anwendung angemessener Verhütungsmittel für Frauen
  • Alle Freiwilligen müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie die Bedeutung und die Verfahren der Studie richtig verstanden haben
  • Der Freiwillige verpflichtet sich, den Hausarzt zu informieren und eine Anfrage für medizinische Informationen über Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, sich einer Pf-Sporozoiten-Herausforderung zu unterziehen
  • Vereinbarung, während eines Teils der Studie (Tag 5 bis Tag T +3) in einem Hotelzimmer in der Nähe des Studienzentrums zu übernachten.
  • Während der gesamten Studienzeit per Mobiltelefon erreichbar
  • Verfügbar für die Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Vereinbarung, im Verlauf der Studie kein Blut an Sanquin oder für andere Zwecke zu spenden
  • Bereitschaft, sich einem HIV-, Hepatitis-B- und C-Test zu unterziehen
  • Negativer Urin-Toxikologie-Screeningtest beim Screening-Besuch und am Tag vor der Belastung
  • Bereitschaft zur Kur mit Malarone®

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malaria
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums in Malaria-Endemiegebiete zu reisen
  • Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie und/oder positiver Serologie für Pf
  • Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  • Vorgeschichte von Arrhythmien oder verlängertem QT-Intervall
  • Positive Familienanamnese bei Verwandten 1. und 2. Grades für Herzerkrankungen < 50 Jahre
  • Ein geschätztes Zehn-Jahres-Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥ 5 %, geschätzt durch das Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-System
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 30 kg/m2
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen oder bei der Urinanalyse
  • Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Freiwillige, die während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Freiwillige können keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
  • Eine Geschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Malariamedikamente
  • Schwere Reaktionen oder Allergien gegen Mückenstiche in der Vorgeschichte
  • Die Einnahme von chronischen Immunsuppressiva, Antibiotika oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (inhalative und topische Kortikosteroide sind erlaubt) und während des Studienzeitraums
  • Kontraindikationen für Malarone®, einschließlich der von den Freiwilligen durchgeführten Behandlung, die mit Malarone® interferiert
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Asplenie
  • Mitarbeiter der Abteilungen für Medizinische Mikrobiologie oder Innere Medizin des Medizinischen Zentrums der Radboud-Universität Nijmegen oder des Medizinischen Zentrums der Universität Leiden
  • Eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie, Thalassämie-Merkmal und G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PfA
Exposition menschlicher Freiwilliger gegenüber Mückenstichen, die mit dem A-Stamm von Plasmodium falciparum infiziert sind
Biologisch: Exposition gegenüber mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken
Gesunde Freiwillige werden den Stichen von fünf mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken ausgesetzt
Experimental: PfB
Exposition menschlicher Freiwilliger gegenüber Mückenstichen, die mit dem B-Stamm von Plasmodium falciparum infiziert sind
Biologisch: Exposition gegenüber mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken
Gesunde Freiwillige werden den Stichen von fünf mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken ausgesetzt
Aktiver Komparator: NF54
Exposition menschlicher Freiwilliger gegenüber Mückenstichen, die mit dem NF54-Stamm von Plasmodium falciparum infiziert sind
Biologisch: Exposition gegenüber mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken
Gesunde Freiwillige werden den Stichen von fünf mit Plasmodium falciparum infizierten Mücken ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein signifikanter Unterschied in der Kinetik der Parasitämie zwischen den Gruppen A, B und C
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Eigenschaften verschiedener Plasmodium falciparum-Isolate
Zeitfenster: 140 Tage
140 Tage
Es ist Zeit, die Positivität zwischen den Gruppen A, B und C stark zu verschmieren
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Maximale Parasitämie und Dauer der Parasitämie, gemessen durch PCR
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Häufigkeit von Anzeichen und Symptomen zwischen den Gruppen A, B und C
Zeitfenster: 140 Tage
140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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