Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dvou nových vakcín proti malárii

25. března 2011 aktualizováno: University of Oxford

Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nových kandidátů na vakcínu proti malárii AdCh63 MSP1 samotný a s MVA MSP1

Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost dvou nových vakcín proti malárii AdCh63 MSP1 a MVA MSP1. Tyto vakcíny se skládají z inaktivovaných virů, které byly modifikovány - takže se nemohou reprodukovat (replikovat) u lidí, a také obsahují genetický materiál (geny) pro proteiny malárie, které jsou exprimovány parazitem malárie během infekce krevního stadia. Vakcíny jsou navrženy tak, aby stimulovaly imunitní odpověď na tyto malarické proteiny (imunogenicita popisuje povahu a velikost této imunitní odpovědi), aby poskytly ochranu proti infekci malárie. Tato ochrana byla prokázána v nehumánních studiích. Ačkoli tyto vakcíny nebyly dříve podávány lidem, podobné vakcíny používající stejné viry s různými geny malárie byly lidem podávány již dříve. V těchto studiích bylo prokázáno, že vakcíny jsou bezpečné. Poskytli také důkazy z laboratorních testů imunogenicity. V této studii je hlavním cílem výzkumníků zajistit, aby tyto nové vakcíny podávané samostatně a v kombinaci byly bezpečné. Výzkumníci zvýší dávku první vakcíny (AdCh63 MSP1) podané dobrovolníkům, pokud je počáteční dávka bezpečná. Vyšetřovatelé si také přejí zajistit, aby bylo bezpečné napadení malého počtu dobrovolníků, kteří dostali obě vakcíny malárií po kousnutí infikovaných komárů (sporozoitová výzva). Sporozoitová provokace byla u lidí široce používána k testování účinnosti vakcín proti malárii a je považována za dobře zavedený, spolehlivý, předvídatelný a bezpečný systém. Ve studii budou výzkumníci také hledat důkazy o imunogenicitě těchto nových vakcín a zda existují jakékoli zpoždění rozvoje malárie po napadení sporozoity. Studie bude provedena v Oxfordském centru pro klinickou vakcinologii a tropickou medicínu (CCVTM). Výzvová část studie se bude konat v insektáři na Imperial College (sekce pro infekce a imunitu) v Londýně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
  • Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  • Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  • Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) očkování a/nebo čelenže
  • Pouze pro muže, ochota používat bariérovou antikoncepci do 3 měsíců po poslední vakcinaci
  • Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Významné obavy vznesené GP v souvislosti s účastí

  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
  • Před přijetím rekombinantní adenovirové a/nebo MVA-vektorované vakcíny
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon
  • Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
  • Předpokládané desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění =>5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
  • Anamnéza arytmie nebo vrozeného prodloužení QT intervalu
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti

  • Kontraindikace obou léků proti malárii (Riamet a chlorochin)

    o současné užívání s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. makrolidy, chinolony, amiodaron atd.)

  • Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
  • Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  • Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  • Podezření nebo známé injekční zneužívání drog
  • Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
  • Jakákoli historie malárie
  • Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  • Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Biologický: AdCh63-MSP1 vakcína (vyšší dávka) a MVA-MSP1 vakcína následovaná čelenží
Skupina 2A: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM. Skupina 2B: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později. Skupina 2C: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později a následná provokace sporozoitovou malárií 12-28 dní po sekundě očkování
Experimentální: Skupina 1
Biologický: AdCh63-MSP1 (nižší dávka) vakcína a MVA-MSP1 vakcína
Skupina 1A: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podaná IM. Skupina 1B: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost nových kandidátních vakcín proti malárii AdCh63 MSP1 podávaných samostatně a s MVA MSP1 v režimu primární dávky zdravým dobrovolníkům. a bezpečnost vakcinační strategie prime-boost po čelenži sporozoity malárie.
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu do studia
Do 6 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Humorální a buněčné imunitní reakce generované AdCh63 MSP1, když je podáván zdravým dobrovolníkům samotný, s MVA MSP1 a po provokaci sporozoitem. Účinnost AdCh63 MSP1 a MVA MSP1 proti čelenži sporozoity malárie
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu do studia
Do 6 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAC037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení