Studie bezpečnosti a účinnosti dvou nových vakcín proti malárii
25. března 2011 aktualizováno: University of Oxford
Studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nových kandidátů na vakcínu proti malárii AdCh63 MSP1 samotný a s MVA MSP1
Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost dvou nových vakcín proti malárii AdCh63 MSP1 a MVA MSP1.
Tyto vakcíny se skládají z inaktivovaných virů, které byly modifikovány - takže se nemohou reprodukovat (replikovat) u lidí, a také obsahují genetický materiál (geny) pro proteiny malárie, které jsou exprimovány parazitem malárie během infekce krevního stadia.
Vakcíny jsou navrženy tak, aby stimulovaly imunitní odpověď na tyto malarické proteiny (imunogenicita popisuje povahu a velikost této imunitní odpovědi), aby poskytly ochranu proti infekci malárie.
Tato ochrana byla prokázána v nehumánních studiích.
Ačkoli tyto vakcíny nebyly dříve podávány lidem, podobné vakcíny používající stejné viry s různými geny malárie byly lidem podávány již dříve.
V těchto studiích bylo prokázáno, že vakcíny jsou bezpečné.
Poskytli také důkazy z laboratorních testů imunogenicity.
V této studii je hlavním cílem výzkumníků zajistit, aby tyto nové vakcíny podávané samostatně a v kombinaci byly bezpečné.
Výzkumníci zvýší dávku první vakcíny (AdCh63 MSP1) podané dobrovolníkům, pokud je počáteční dávka bezpečná.
Vyšetřovatelé si také přejí zajistit, aby bylo bezpečné napadení malého počtu dobrovolníků, kteří dostali obě vakcíny malárií po kousnutí infikovaných komárů (sporozoitová výzva).
Sporozoitová provokace byla u lidí široce používána k testování účinnosti vakcín proti malárii a je považována za dobře zavedený, spolehlivý, předvídatelný a bezpečný systém. Ve studii budou výzkumníci také hledat důkazy o imunogenicitě těchto nových vakcín a zda existují jakékoli zpoždění rozvoje malárie po napadení sporozoity.
Studie bude provedena v Oxfordském centru pro klinickou vakcinologii a tropickou medicínu (CCVTM).
Výzvová část studie se bude konat v insektáři na Imperial College (sekce pro infekce a imunitu) v Londýně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) očkování a/nebo čelenže
- Pouze pro muže, ochota používat bariérovou antikoncepci do 3 měsíců po poslední vakcinaci
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Významné obavy vznesené GP v souvislosti s účastí
- Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Před přijetím rekombinantní adenovirové a/nebo MVA-vektorované vakcíny
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon
- Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
- Předpokládané desetileté riziko fatálního kardiovaskulárního onemocnění =>5 %, jak je odhadováno systémem Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
- Anamnéza arytmie nebo vrozeného prodloužení QT intervalu
- Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
Kontraindikace obou léků proti malárii (Riamet a chlorochin)
o současné užívání s jinými léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (např. makrolidy, chinolony, amiodaron atd.)
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie
- Jakákoli historie malárie
- Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Skupina 2A: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM.
Skupina 2B: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později.
Skupina 2C: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později a následná provokace sporozoitovou malárií 12-28 dní po sekundě očkování
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Skupina 1A: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podaná IM.
Skupina 1B: jedna dávka vakcíny AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podaná IM následovaná jednou dávkou vakcíny MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podaná IM o 8 týdnů později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost nových kandidátních vakcín proti malárii AdCh63 MSP1 podávaných samostatně a s MVA MSP1 v režimu primární dávky zdravým dobrovolníkům. a bezpečnost vakcinační strategie prime-boost po čelenži sporozoity malárie.
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu do studia
|
Do 6 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Humorální a buněčné imunitní reakce generované AdCh63 MSP1, když je podáván zdravým dobrovolníkům samotný, s MVA MSP1 a po provokaci sporozoitem. Účinnost AdCh63 MSP1 a MVA MSP1 proti čelenži sporozoity malárie
Časové okno: Do 6 měsíců po zápisu do studia
|
Do 6 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AdCh63-MSP1 (nižší dávka) vakcína a MVA-MSP1 vakcína
-
University of OxfordDokončeno