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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due nuovi vaccini contro la malaria

25 marzo 2011 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei nuovi candidati al vaccino contro la malaria AdCh63 MSP1 da solo e con MVA MSP1

Questo studio mira a testare la sicurezza di due nuovi vaccini contro la malaria AdCh63 MSP1 e MVA MSP1. Questi vaccini sono costituiti da virus inattivati ​​che sono stati modificati, quindi non possono riprodursi (replicarsi) nell'uomo, e anche per includere materiale genetico (geni) per le proteine ​​della malaria che sono espresse dal parassita della malaria durante l'infezione della fase ematica. I vaccini sono progettati per stimolare una risposta immunitaria a queste proteine ​​della malaria (l'immunogenicità descrive la natura e l'entità di questa risposta immunitaria), per fornire protezione contro l'infezione da malaria. Questa protezione è stata dimostrata in studi non umani. Sebbene questi vaccini non siano mai stati somministrati all'uomo prima, vaccini simili che utilizzano gli stessi virus con diversi geni della malaria sono stati somministrati all'uomo in precedenza. In questi studi, i vaccini hanno dimostrato di essere sicuri. Hanno anche fornito prove di immunogenicità da test di laboratorio. In questo studio l'obiettivo principale dei ricercatori è garantire che questi nuovi vaccini somministrati da soli e in combinazione siano sicuri. Gli investigatori aumenteranno la dose del primo vaccino (AdCh63 MSP1) somministrato ai volontari se la dose iniziale è sicura. Gli investigatori desiderano inoltre garantire che sfidare un piccolo numero di volontari che hanno ricevuto entrambi i vaccini con infezione da malaria dalle punture di zanzare infette (sfida di sporozoiti) sia sicuro. La sfida dello sporozoite è stata ampiamente utilizzata negli esseri umani per testare l'efficacia dei vaccini contro la malaria ed è considerata un sistema ben consolidato, affidabile, prevedibile e sicuro. Nello studio i ricercatori cercheranno anche prove di immunogenicità di questi nuovi vaccini e se esiste qualsiasi ritardo nello sviluppo della malaria a seguito della sfida con lo sporozoite. Lo studio sarà condotto presso il Centro per la vaccinazione clinica e la medicina tropicale (CCVTM) dell'Università di Oxford. La parte della sfida dello studio si svolgerà presso l'insetto dell'Imperial College, (Sezione Infezione e Immunità) a Londra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni della vaccinazione e/o del challenge
  • Solo per i maschi, disponibilità all'uso di contraccettivi di barriera fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Preoccupazione significativa sollevata da GP in relazione alla partecipazione

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino adenovirale ricombinante e/o con vettore MVA
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
  • Un rischio previsto a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali di => 5%, come stimato dal sistema di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE) [59]
  • Storia di aritmia o prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa

  • Controindicazione ad entrambi i farmaci antimalarici (Riamet e clorochina)

    o uso concomitante con altri farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (ad es. macrolidi, chinoloni, amiodarone ecc.)

  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare allo studio
  • Qualsiasi storia di malaria
  • Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Biologico: Vaccino AdCh63-MSP1 (dose più alta) e vaccino MVA-MSP1 seguito da challenge
Gruppo 2A: dose singola di vaccino AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp somministrato IM. Gruppo 2B: singola dose di vaccino AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp somministrata IM seguita da una singola dose di vaccino MVA-MSP1 5 x 10^8 vp somministrata IM 8 settimane dopo. Gruppo 2C: singola dose di vaccino AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp somministrata IM seguita da una singola dose di vaccino MVA-MSP1 5 x 10^8 vp somministrata IM 8 settimane dopo e successiva somministrazione di malaria da sporozoite 12-28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Vaccino AdCh63-MSP1 (dose inferiore) e vaccino MVA-MSP1
Gruppo 1A: singola dose di vaccino AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp somministrato IM. Gruppo 1B: singola dose di vaccino AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp somministrata IM seguita da una singola dose di vaccino MVA-MSP1 5 x 10^8 vp somministrata IM 8 settimane dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dei nuovi vaccini contro la malaria candidati AdCh63 MSP1 somministrati da soli e con MVA MSP1 in regime di prime-boost a volontari sani. e la sicurezza della strategia del vaccino prime-boost a seguito della sfida dello sporozoite della malaria.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunitarie umorali e cellulari generate da AdCh63 MSP1, quando somministrate a volontari sani da soli, con MVA MSP1 e dopo la sfida con sporozoite. Efficacia di AdCh63 MSP1 e MVA MSP1 contro la sfida dello sporozoite della malaria
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Fino a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAC037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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