Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden uuden malariarokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta

perjantai 25. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I/IIa tutkimus uusien malariarokoteehdokkaiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi AdCh63 MSP1 yksinään ja MVA MSP1:n kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden uuden malariarokotteen AdCh63 MSP1 ja MVA MSP1 turvallisuutta. Nämä rokotteet koostuvat inaktivoiduista viruksista, joita on muunnettu - joten ne eivät voi lisääntyä (replikoitua) ihmisissä, ja sisältävät myös geneettistä materiaalia (geenejä) malariaproteiineille, joita malarialoinen ilmentää verivaiheen infektion aikana. Rokotteet on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta näille malariaproteiineille (immunogeenisuus kuvaa tämän immuunivasteen luonnetta ja laajuutta) suojaamaan malariatartuntaa vastaan. Tämä suoja on osoitettu ei-ihmistutkimuksissa. Vaikka näitä rokotteita ei ole aiemmin annettu ihmisille, ihmisille on annettu samanlaisia ​​rokotteita, joissa käytetään samoja viruksia eri malariageeneillä. Näissä tutkimuksissa rokotteet on osoitettu turvallisiksi. He ovat myös toimittaneet todisteita laboratoriotesteistä immunogeenisuudesta. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden päätavoitteena on varmistaa, että nämä uudet rokotteet yksinään ja yhdistelmänä annettuina ovat turvallisia. Tutkijat lisäävät vapaaehtoisille annettavan ensimmäisen rokotteen (AdCh63 MSP1) annosta, jos aloitusannos on turvallinen. Tutkijat haluavat myös varmistaa, että pienen määrän vapaaehtoisia, jotka ovat saaneet molempia malariarokotteita, haastaminen tartunnan saaneiden hyttysten puremista (sporotsoiittihaaste) on turvallista. Sporozoite-haastetta on käytetty laajalti ihmisillä malariarokotteiden tehokkuuden testaamiseen, ja sitä pidetään vakiintuneena, luotettavana, ennustettavana ja turvallisena järjestelmänä. Tutkimuksessa tutkijat etsivät myös todisteita näiden uusien rokotteiden immunogeenisuudesta ja siitä, onko olemassa mikä tahansa viivästys malarian kehittymisessä sporotsoiittialtistuksen jälkeen. Tutkimus tehdään Oxfordin yliopiston kliinisen rokotteen ja trooppisen lääketieteen keskuskeskuksessa (CCVTM). Tutkimuksen haasteosa tapahtuu Imperial Collegen insectaryssa (Infektio- ja immuniteettiosasto) Lontoossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti rokotus- ja/tai altistuspäivänä (päivinä)
  • Vain miehillä halukkuus käyttää esteehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Yleislääkärin esiin tuoma merkittävä huolenaihe osallistumisesta

  • Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Rekombinantin adenovirus- ja/tai MVA-vektorirokotteen saaminen etukäteen
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immuunivastetta heikentävät lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä kosketusihottuma
  • Ennustettu kymmenen vuoden kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien riski => 5 % Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) -järjestelmän arvioiden mukaan [59].
  • Aiempi rytmihäiriö tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
  • Perhehistoriassa äkillinen sydänkuolema

  • Vasta-aihe molemmille malarialääkkeille (Riamet ja klorokiini)

    o samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. makrolidit, kinolonit, amiodaroni jne.)

  • Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa malariahistoria
  • Matkusta malarian endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana tai edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  • Kaikki muut löydöt, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät merkittävästi riskiä, ​​että tutkimussuunnitelmaan osallistumisesta aiheutuu haitallisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biologinen: AdCh63-MSP1-rokote (suurempi annos) ja MVA-MSP1-rokote, jota seuraa altistus
Ryhmä 2A: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna IM. Ryhmä 2B: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna IM, jota seurasi yksittäinen annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna IM 8 viikkoa myöhemmin. Ryhmä 2C: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^10 vp annettuna im, jonka jälkeen kerta-annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna IM 8 viikkoa myöhemmin ja seuraava itiömalariaaltistus 12-28 päivää sekunnin kuluttua rokotus
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: AdCh63-MSP1 (pienempi annos) rokote ja MVA-MSP1 -rokote
Ryhmä 1A: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^9 vp annettuna im. Ryhmä 1B: AdCh63-MSP1-rokotteen kerta-annos 5 x 10^9 vp annettuna im, jonka jälkeen kerta-annos MVA-MSP1-rokotetta 5 x 10^8 vp annettuna im 8 viikkoa myöhemmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusien ehdokasmalariarokotteiden turvallisuus AdCh63 MSP1 annettuna yksinään ja MVA MSP1:n kanssa prime-boost-ohjelmassa terveille vapaaehtoisille. ja prime-boost-rokotestrategian turvallisuus malariasporotsoiittihaasteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AdCh63 MSP1:n synnyttämät humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet, kun niitä annettiin terveille vapaaehtoisille yksin, MVA MSP1:n kanssa ja sporotsoiittialtistuksen jälkeen. AdCh63 MSP1:n ja MVA MSP1:n teho malariasporotsoiittihaastetta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Jopa 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAC037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia