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Un estudio de la seguridad y eficacia de dos nuevas vacunas contra la malaria

25 de marzo de 2011 actualizado por: University of Oxford

Un estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de nuevos candidatos a vacuna contra la malaria AdCh63 MSP1 solo y con MVA MSP1

Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad de dos nuevas vacunas contra la malaria AdCh63 MSP1 y MVA MSP1. Estas vacunas consisten en virus inactivados que han sido modificados, por lo que no pueden reproducirse (replicarse) en humanos, y también para incluir material genético (genes) para las proteínas de la malaria que son expresadas por el parásito de la malaria durante la infección en la etapa sanguínea. Las vacunas están diseñadas para estimular una respuesta inmunitaria a estas proteínas de la malaria (la inmunogenicidad describe la naturaleza y la magnitud de esta respuesta inmunitaria), para brindar protección contra la infección de la malaria. Esta protección se ha demostrado en estudios no humanos. Aunque estas vacunas no se han administrado a humanos antes, se han administrado a humanos vacunas similares que usan los mismos virus con diferentes genes de malaria. En estos estudios, se ha demostrado que las vacunas son seguras. También han proporcionado evidencia de pruebas de laboratorio de inmunogenicidad. En este estudio, el objetivo principal de los investigadores es garantizar que estas nuevas vacunas administradas solas y combinadas sean seguras. Los investigadores aumentarán la dosis de la primera vacuna (AdCh63 MSP1) administrada a los voluntarios si la dosis inicial es segura. Los investigadores también desean asegurarse de que sea seguro desafiar a un pequeño número de voluntarios que han recibido ambas vacunas contra la infección por malaria de las picaduras de mosquitos infectados (desafío con esporozoítos). La provocación con esporozoitos se ha utilizado ampliamente en humanos para probar la eficacia de las vacunas contra la malaria y se considera un sistema bien establecido, fiable, predecible y seguro. En el estudio, los investigadores también buscarán pruebas de la inmunogenicidad de estas nuevas vacunas y si existe cualquier retraso en el desarrollo de la malaria después del desafío con esporozoítos. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Vacunología Clínica y Medicina Tropical (CCVTM) de la Universidad de Oxford. La parte de desafío del estudio se llevará a cabo en el insectario del Imperial College (Sección de Infecciones e Inmunidad) en Londres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 50 años
  • Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
  • Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de vacunación y/o desafío.
  • Solo para hombres, voluntad de usar anticonceptivos de barrera hasta 3 meses después de la última vacunación
  • Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Preocupación importante planteada por el médico de cabecera en relación con la participación

  • Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
  • Recepción previa de una vacuna adenoviral recombinante y/o vectorizada con MVA
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
  • Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicamentos inmunosupresores crónicos (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
  • Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. ovoproductos, Kathon
  • Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
  • Un riesgo pronosticado a diez años de enfermedad cardiovascular fatal de => 5%, según lo estimado por el sistema Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
  • Antecedentes de arritmia o prolongación congénita del intervalo QT
  • Antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca

  • Contraindicación para ambos medicamentos antipalúdicos (Riamet y cloroquina)

    o uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)

  • Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
  • Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Historia de condición psiquiátrica grave
  • Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
  • Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
  • Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables
  • Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
  • Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Cualquier historial de malaria
  • Viajar a una región endémica de malaria durante el período de estudio o dentro de los seis meses anteriores
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis bioquímicos o hematológicos de detección o análisis de orina
  • Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 2
Biológico: Vacuna AdCh63-MSP1 (dosis más alta) y vacuna MVA-MSP1 seguida de desafío
Grupo 2A: dosis única de vacuna AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM. Grupo 2B: dosis única de vacuna AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida de una dosis única de vacuna MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas después. Grupo 2C: dosis única de vacuna AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida de una dosis única de vacuna MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas después y posterior desafío de paludismo con esporozoítos 12-28 días después de la segunda vacunación
Experimental: Grupo 1
Biológico: Vacuna AdCh63-MSP1 (dosis más baja) y vacuna MVA-MSP1
Grupo 1A: dosis única de vacuna AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM. Grupo 1B: dosis única de vacuna AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM seguida de una dosis única de vacuna MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de las nuevas vacunas candidatas contra la malaria AdCh63 MSP1 administradas solas, y con MVA MSP1 en un régimen de refuerzo, a voluntarios sanos. y la seguridad de la estrategia de vacunas de refuerzo después del desafío con esporozoítos de la malaria.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio
Hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas inmunitarias humorales y celulares generadas por AdCh63 MSP1, cuando se administra a voluntarios sanos solo, con MVA MSP1 y después de la exposición a esporozoítos. Eficacia de AdCh63 MSP1 y MVA MSP1 contra el desafío de esporozoitos de malaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio
Hasta 6 meses después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAC037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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