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Um estudo da segurança e eficácia de duas novas vacinas contra a malária

25 de março de 2011 atualizado por: University of Oxford

Um estudo de Fase I/IIa para avaliar a segurança e a imunogenicidade de novas vacinas candidatas contra a malária AdCh63 MSP1 isoladamente e com MVA MSP1

Este estudo visa testar a segurança de duas novas vacinas contra a malária AdCh63 MSP1 e MVA MSP1. Essas vacinas consistem em vírus inativados que foram modificados - para que não possam se reproduzir (replicar) em humanos e também para incluir material genético (genes) para proteínas da malária que são expressas pelo parasita da malária durante a infecção no estágio sanguíneo. As vacinas são projetadas para estimular uma resposta imune a essas proteínas da malária (a imunogenicidade descreve a natureza e a magnitude dessa resposta imune), para fornecer proteção contra a infecção da malária. Esta proteção foi demonstrada em estudos não humanos. Embora essas vacinas não tenham sido administradas a humanos antes, vacinas semelhantes usando os mesmos vírus com diferentes genes da malária já foram administradas a humanos. Nesses estudos, as vacinas demonstraram ser seguras. Eles também forneceram evidências de testes laboratoriais de imunogenicidade. Neste estudo, o principal objetivo dos investigadores é garantir que essas novas vacinas administradas isoladamente e em combinação sejam seguras. Os investigadores irão aumentar a dose da primeira vacina (AdCh63 MSP1) dada aos voluntários se a dose inicial for segura. Os investigadores também desejam garantir que o desafio de um pequeno número de voluntários que receberam ambas as vacinas com infecção por malária por picadas de mosquitos infectados (desafio com esporozoítos) seja seguro. O desafio de esporozoítos tem sido amplamente utilizado em humanos para testar a eficácia das vacinas contra a malária e é considerado um sistema bem estabelecido, confiável, previsível e seguro. qualquer atraso no desenvolvimento da malária após o desafio com esporozoítos. O estudo será conduzido no Centro de Vacinologia Clínica e Medicina Tropical (CCVTM) da Universidade de Oxford. A parte do desafio do estudo acontecerá no insetário do Imperial College, (Seção de Infecções e Imunidade) em Londres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  • Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
  • Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de vacinação e/ou desafio
  • Apenas para homens, vontade de usar contracepção de barreira até 3 meses após a última vacinação
  • Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Preocupação significativa levantada pelo GP em relação à participação

  • Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  • Recebimento prévio de uma vacina adenoviral recombinante e/ou com vetor de MVA
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  • História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos, Kathon
  • História de dermatite de contato clinicamente significativa
  • Um risco previsto de dez anos de doença cardiovascular fatal de => 5%, conforme estimado pelo sistema de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE) [59]
  • História de arritmia ou prolongamento congênito do intervalo QT
  • História familiar de morte súbita cardíaca

  • Contra-indicação para ambos os antimaláricos (Riamet e cloroquina)

    o uso concomitante com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (p. macrólidos, quinolonas, amiodarona, etc.)

  • Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
  • Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
  • História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • História de condição psiquiátrica grave
  • Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
  • Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
  • Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
  • Qualquer história de malária
  • Viajar para uma região endêmica de malária durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
  • Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
  • Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso ao participar do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 2
Biológico: Vacina AdCh63-MSP1 (dose mais alta) e vacina MVA-MSP1 seguida de desafio
Grupo 2A: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM. Grupo 2B: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois. Grupo 2C: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois e subsequente desafio de malária com esporozoítos 12-28 dias após o segundo vacinação
Experimental: Grupo 1
Biológico: Vacina AdCh63-MSP1 (dose mais baixa) e vacina MVA-MSP1
Grupo 1A: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM. Grupo 1B: dose única de vacina AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp administrada IM seguida por uma dose única de vacina MVA-MSP1 5 x 10^8 vp administrada IM 8 semanas depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança de novas vacinas candidatas contra a malária AdCh63 MSP1 administrada isoladamente e com MVA MSP1 em regime de reforço inicial, a voluntários saudáveis. e segurança da estratégia vacinal primário-reforço após desafio com esporozoítos da malária.
Prazo: Até 6 meses após a inscrição no estudo
Até 6 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respostas imunes humorais e celulares geradas por AdCh63 MSP1, quando administrado a voluntários saudáveis ​​sozinho, com MVA MSP1, e após desafio com esporozoítos. Eficácia de AdCh63 MSP1 e MVA MSP1 contra o desafio de esporozoítos da malária
Prazo: Até 6 meses após a inscrição no estudo
Até 6 meses após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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