Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to nye malariavacciner

25. marts 2011 opdateret af: University of Oxford

Et fase I/IIa-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​nye malariavaccinekandidater AdCh63 MSP1 alene og med MVA MSP1

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden af ​​to nye malariavacciner AdCh63 MSP1 og MVA MSP1. Disse vacciner består af inaktiverede vira, som er blevet modificeret - så de ikke kan formere sig (replikere) hos mennesker, og også til at inkludere genetisk materiale (gener) for malariaproteiner, som udtrykkes af malariaparasitten under blodstadieinfektion. Vaccinerne er designet til at stimulere et immunrespons på disse malariaproteiner (immunogenicitet beskriver arten og omfanget af dette immunrespons), for at give beskyttelse mod malariainfektion. Denne beskyttelse er blevet påvist i ikke-humane undersøgelser. Selvom disse vacciner ikke er blevet givet til mennesker før, er lignende vacciner med de samme vira med forskellige malariagener blevet givet til mennesker før. I disse undersøgelser har vaccinerne vist sig at være sikre. De har også leveret beviser fra laboratorietest af immunogenicitet. I denne undersøgelse er efterforskernes hovedformål at sikre, at disse nye vacciner givet alene og i kombination er sikre. Efterforskerne vil øge dosis af den første vaccine (AdCh63 MSP1) givet til frivillige, hvis den indledende dosis er sikker. Efterforskerne ønsker også at sikre, at det er sikkert at udfordre et lille antal frivillige, som har modtaget begge vacciner med malariainfektion fra stik af inficerede myg (sporozoit-udfordring). Sporozoite-udfordring er blevet brugt i vid udstrækning hos mennesker til at teste effektiviteten af ​​malariavacciner og anses for at være et veletableret, pålideligt, forudsigeligt og sikkert system. I undersøgelsen vil efterforskerne også lede efter beviser for immunogenicitet af disse nye vacciner, og om der enhver forsinkelse i udviklingen af ​​malaria efter sporozoitpåvirkning. Undersøgelsen vil blive udført på University of Oxfords Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM). Udfordringsdelen af ​​undersøgelsen vil finde sted på insektarrangementet på Imperial College, (Infection and Immunity Section) i London.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for vaccination og/eller udfordring
  • Kun for mænd, villighed til at bruge barriereprævention indtil 3 måneder efter sidste vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Betydelig bekymring rejst af praktiserende læge i forhold til deltagelse

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en rekombinant adenoviral og/eller MVA-vektoreret vaccine
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, f.eks. ægprodukter, Kathon
  • Anamnese med klinisk signifikant kontaktdermatitis
  • En forudsagt ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på => 5 %, som estimeret af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-systemet [59]
  • Arytmi eller medfødt QT-intervalforlængelse i anamnese
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød

  • Kontraindikation til både anti-malariamedicin (Riamet og chloroquine)

    o samtidig brug med andre lægemidler, der vides at forårsage forlængelse af QT-intervallet, (f. makrolider, quinoloner, amiodaron osv.)

  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt sprøjtemisbrug
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Enhver historie med malaria
  • Rejs til en malaria-endemisk region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i protokollen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: AdCh63-MSP1-vaccine (højere dosis) og MVA-MSP1-vaccine efterfulgt af udfordring
Gruppe 2A: enkelt dosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM. Gruppe 2B: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere. Gruppe 2C: enkelt dosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^10 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere og efterfølgende sporozoit-malaria-udfordring 12-28 dage efter anden vaccination
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: AdCh63-MSP1 (lavere dosis) vaccine og MVA-MSP1 vaccine
Gruppe 1A: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^9 vp administreret IM. Gruppe 1B: enkeltdosis af AdCh63-MSP1-vaccine 5 x 10^9 vp administreret IM efterfulgt af en enkelt dosis af MVA-MSP1-vaccine 5 x 10^8 vp administreret IM 8 uger senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for nye kandidatmalariavacciner AdCh63 MSP1 administreret alene og med MVA MSP1 i et prime-boost-regime til raske frivillige. og sikkerheden ved prime-boost-vaccinestrategien efter malariasporozoit-udfordring.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet
Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Humorale og cellulære immunresponser genereret af AdCh63 MSP1, når det administreres til raske frivillige alene, med MVA MSP1 og efter sporozoit-udfordring. Effektiviteten af ​​AdCh63 MSP1 og MVA MSP1 mod malariasporozoit-udfordring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet
Op til 6 måneder efter tilmelding til studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAC037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger