Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch nowych szczepionek przeciw malarii

25 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowych kandydatów na szczepionkę przeciw malarii AdCh63 MSP1 sam i z MVA MSP1

Badanie to ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa dwóch nowych szczepionek przeciw malarii AdCh63 MSP1 i MVA MSP1. Szczepionki te składają się z inaktywowanych wirusów, które zostały zmodyfikowane - tak, że nie mogą się rozmnażać (replikować) u ludzi, a także zawierają materiał genetyczny (geny) dla białek malarii, które są wyrażane przez pasożyta malarii podczas infekcji we krwi. Szczepionki mają stymulować odpowiedź immunologiczną na te białka malarii (immunogenność opisuje naturę i wielkość tej odpowiedzi immunologicznej), aby zapewnić ochronę przed zakażeniem malarią. Ochrona ta została wykazana w badaniach innych niż ludzie. Chociaż tych szczepionek nie podawano wcześniej ludziom, podobne szczepionki wykorzystujące te same wirusy z różnymi genami malarii były już wcześniej podawane ludziom. W badaniach tych wykazano, że szczepionki są bezpieczne. Dostarczyli również dowody z badań laboratoryjnych immunogenności. W tym badaniu głównym celem badaczy jest upewnienie się, że te nowe szczepionki podawane osobno iw skojarzeniu są bezpieczne. Badacze zwiększą dawkę pierwszej szczepionki (AdCh63 MSP1) podawanej ochotnikom, jeśli początkowa dawka będzie bezpieczna. Badacze chcą również upewnić się, że prowokacja niewielkiej liczby ochotników, którzy otrzymali obie szczepionki z infekcją malarią spowodowaną ukąszeniami zakażonych komarów (prowokacja sporozoitami), jest bezpieczna. Prowokacja sporozoitami była szeroko stosowana u ludzi do testowania skuteczności szczepionek przeciw malarii i jest uważana za dobrze ugruntowany, niezawodny, przewidywalny i bezpieczny system. W badaniu badacze będą również szukać dowodów na immunogenność tych nowych szczepionek oraz czy istnieje jakiekolwiek opóźnienie rozwoju malarii po prowokacji sporozoitami. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Szczepionek Klinicznych i Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Oksfordzkiego (CCVTM). Część testowa badania odbędzie się w insektarium w Imperial College (sekcja infekcji i odporności) w Londynie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Wyłącznie dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia i/lub prowokacji
  • Tylko dla mężczyzn, chęć stosowania antykoncepcji mechanicznej do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Poważne obawy zgłoszone przez lekarza rodzinnego w związku z uczestnictwem

  • Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej szczepionki zawierającej adenowirus i/lub wektor MVA
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon
  • Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
  • Przewidywane dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych =>5%, oszacowane w systemie Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) [59]
  • Historia arytmii lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej

  • Przeciwwskazania do obu leków przeciwmalarycznych (Riamet i chlorochina)

    o jednoczesne stosowanie z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT (np. makrolidy, chinolony, amiodaron itp.)

  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Każda historia malarii
  • Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Szczepionka AdCh63-MSP1 (wyższa dawka) i szczepionka MVA-MSP1, a następnie prowokacja
Grupa 2A: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana IM. Grupa 2B: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana IM, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana IM 8 tygodni później. Grupa 2C: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^10 vp podana domięśniowo, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana domięśniowo 8 tygodni później i kolejna prowokacja malarią sporozoitową 12-28 dni po drugim szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Szczepionka AdCh63-MSP1 (niższa dawka) i szczepionka MVA-MSP1
Grupa 1A: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podana IM. Grupa 1B: pojedyncza dawka szczepionki AdCh63-MSP1 5 x 10^9 vp podana domięśniowo, a następnie pojedyncza dawka szczepionki MVA-MSP1 5 x 10^8 vp podana domięśniowo 8 tygodni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowych kandydujących szczepionek przeciw malarii AdCh63 MSP1 podawanych samodzielnie oraz z MVA MSP1 w schemacie pierwotnej dawki przypominającej zdrowym ochotnikom. oraz bezpieczeństwo strategii szczepionki typu prime-boost po prowokacji sporozoitem malarii.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Do 6 miesięcy po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne generowane przez AdCh63 MSP1 po podaniu zdrowym ochotnikom samodzielnie, z MVA MSP1 i po prowokacji sporozoitami. Skuteczność AdCh63 MSP1 i MVA MSP1 przeciwko prowokacji sporozoitem malarii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po włączeniu do badania
Do 6 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian VS Hill, D.Phil, FRCP, Univeristy of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAC037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami