Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti na BIAP (APPIRED)

9. listopadu 2009 aktualizováno: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Biap, endotoxinové detoxikační skupiny, u pacientů podstupujících transplantaci bypassu koronární artérie s kardiopulmonálním bypassem

Studovaný lék bIAP nebo odpovídající placebo budou podávány jako bolus 1000 jednotek bIAP nebo odpovídající placebo před anestezií (T = -15 minut), po které bude přímo následovat intravenózní kontinuální infuze přibližně 5,6 jednotek na kg tělesné hmotnosti/h pumpou. rychlost 4 ml/h po dobu přibližně 36 hodin (celkem 200 IU/kg/36 h) u každého z celkem 50 pacientů plánovaných k operaci bypassu koronární artérie (CABG). Riziko chirurgických komplikací a úmrtnost v důsledku komorbidních stavů bude shromážděno a EuroSCORE bude použito ke screeningu pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky jakékoli rasy ve věku >18 let. Ženy musí mít potenciál neplodit děti.
  2. Pacienti plánovaní na bypass koronární tepny s CPB.
  3. Pacienti musí mít EuroSCORE (příloha I) >2 a <6.
  4. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a kteří se zavázali dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být plně hodnoceni pro další sledování.
  2. Pacienti, kteří podstoupí CABG v naléhavých případech kvůli komplikacím z perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA)/katetrizace, nestabilní anginy pectoris nebo probíhajícího infarktu myokardu.

  3. Pacienti, kteří mají základní hladiny alkalické fosfatázy > 100 IU/l (70 IU/l jako průměrná koncentrace) nebo hladiny < 30 IU/l (ammediol, jednotky DEA)

    (hodnoty základních hladin v glycinových jednotkách při pH 9,6 a 25 C jsou >40 a < 12 IU/l).

  4. Pacienti, kteří vykazují předoperační infekce nebo kteří mají podezření na endokarditidu nebo systémovou infekci.
  5. Pacienti, kteří odmítají přijímat lékařsky indikované krevní produkty.
  6. Pacienti, kteří mají známky významného onemocnění jater, včetně anamnézy klinických příznaků nebo laboratorních hodnot celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl, ALT nebo AST > 3x horní hranice normy.
  7. Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo se v současné době účastní studie, během níž se očekává podání hodnocených léčiv do jednoho měsíce.
  8. Pacienti, kteří vyžadují předoperační ventilační podporu.
  9. Pacienti s renální insuficiencí (anamnéza kreatininu > 2,0 mg/dl) nebo chronickým renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
  10. Pacienti, u kterých je plánována filtrace s deplecí leukocytů jako součást bypassového obvodu.
  11. Pacienti se závažným neurologickým deficitem (viz Příloha I).
  12. Pacienti, kteří mají v nedávné minulosti zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  13. Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenie.
  14. Očekává se, že souběžné chirurgické zákroky (tj. nezahrnuté v Příloze VI) budou vyžadovat více než 2,5 hodiny „na pumpě“ nebo u pacientů, u kterých je během 30denního období studie plánována jiná operace než bypass koronární tepny.
  15. Pacienti s rakovinou v anamnéze, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 3 měsíců. Nejsou vyloučeny pacientky, které dostávají pouze adjuvantní hormonální terapii. Pokud se rakovina úplně nevyřeší, pacient by neměl být zařazen bez povolení společnosti Alloksys.
  16. Pacienti, kteří mají dostávat „stresové dávky“ glukokortikoidů (tj. dávky >2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) před operací, během ní nebo po operaci.
  17. Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegenisté, nebo pacienti, u kterých lze očekávat, že nebudou tolerantní k hovězím bílkovinám.
  18. Pacienti, kteří mají BMI (body mass index) < 18 nebo > 30
  19. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: bIAP
Dávkování 200 IU bIAP/kg: 1000 IU před anestezií podaných jako bolus s následnou intravenózní kontinuální infuzí 5,6 IU/kg/h po dobu přibližně 36 hodin.
Lék: bIAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Stanovit účinnost a bezpečnost bIAP jako profylaxe proti endotoxinem zprostředkovaným komplikacím při kardiopulmonálním bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alloksys Life Sciences B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APPIRED ALS-001-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení