Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu bIAP (APPIRED)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen jeglicher Rasse im Alter von >18 Jahren. Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
2. Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation mit CPB geplant ist.
3. Patienten müssen einen EuroSCORE (Anhang I) von >2 und <6 haben.
4. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich zur Einhaltung des Protokolls verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, vollständig zur Nachsorge untersucht zu werden.
2. Patienten, die sich im Notfall einer CABG aufgrund von Komplikationen aufgrund einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA)/Katheterisierung, instabiler Angina pectoris oder anhaltendem Myokardinfarkt unterziehen.

3. Patienten mit Werten der basischen alkalischen Phosphatase von > 100 IU/l (70 IU/L als mittlere Konzentration) oder Werten < 30 IUnits/L (Ammediol, DEA-Einheiten)

   (Grundwerte in Glycineinheiten bei pH 9,6 und 25 °C betragen >40 bzw. < 12 IU/L).

4. Patienten, die präoperative Infektionen aufweisen oder bei denen der Verdacht einer Endokarditis oder einer systemischen Infektion besteht.
5. Patienten, die die Annahme medizinisch indizierter Blutprodukte verweigern.
6. Patienten mit Anzeichen einer erheblichen Lebererkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen in der Vorgeschichte oder Laborwerten von Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, ALT oder AST > 3X Obergrenze des Normalwerts.
7. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung Prüfpräparate erhalten haben oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats erwartet wird.
8. Patienten, die präoperative Beatmungsunterstützung benötigen.
9. Patienten mit Niereninsuffizienz (Anamnese Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern.
10. Patienten, bei denen eine Leukozytendepletionsfiltration als Teil des Bypass-Kreislaufs geplant ist.
11. Patienten mit schweren neurologischen Defiziten (siehe Anhang I).
12. Patienten, bei denen in der Vergangenheit Substanz- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.
13. Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie.
14. Begleitende chirurgische Eingriffe (d. h. nicht in Anhang VI enthalten), die voraussichtlich mehr als 2,5 Stunden „auf der Pumpe“ erfordern, oder Patienten, für die während des 30-tägigen Studienzeitraums eine andere Operation als eine Koronararterien-Bypass-Operation geplant ist.
15. Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Patienten, die nur eine adjuvante Hormontherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen. Wenn der Krebs nicht vollständig abgeklungen ist, sollte der Patient ohne Genehmigung von Alloksys nicht aufgenommen werden.
16. Patienten, die vor, während oder nach der Operation „Stressdosen“ von Glukokortikoiden (d. h. Dosen >2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) erhalten sollen.
17. Patienten, die Vegetarier oder Vegetarier sind oder bei denen zu erwarten ist, dass sie Rinderproteine ​​nicht vertragen.
18. Patienten mit einem BMI (Body-Mass-Index) < 18 oder > 30
19. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Studie ungeeignet sind.