Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące bIAP (APPIRED)

9 listopada 2009 zaktualizowane przez: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Biap, ugrupowania detoksykującego endotoksyny, u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostowaniem sercowo-płucnym

Badany lek bIAP lub pasujące placebo zostanie podane w postaci bolusa 1000 jednostek bIAP lub odpowiadającego placebo przed znieczuleniem (T = -15 minut), po którym bezpośrednio nastąpi ciągła infuzja dożylna w dawce około 5,6 jednostek na kg masy ciała/godz. 4 ml/h przez około 36 godzin (łącznie 200 j.m./kg mc./36 h) każdemu z łącznie 50 pacjentów zakwalifikowanych do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Ryzyko powikłań chirurgicznych i śmiertelności z powodu chorób współistniejących zostanie zebrane, a EuroSCORE zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki dowolnej rasy w wieku >18 lat. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z CPB.
  3. Pacjenci muszą mieć wynik EuroSCORE (Załącznik I) >2 i <6.
  4. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili pisemną świadomą zgodę i zobowiązują się do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zostać poddani pełnej ocenie pod kątem obserwacji.
  2. Pacjenci poddawani CABG w trybie nagłym z powodu powikłań po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)/cewnikowaniu, niestabilnej dławicy piersiowej lub trwającym zawale mięśnia sercowego.

  3. Pacjenci, u których poziom zasadowej fosfatazy alkalicznej wynosi > 100 j.m./l (średnie stężenie 70 j.m./l) lub < 30 j.m./l (ammediol, jednostki DEA)

    (wartości poziomów zasad w jednostkach glicyny przy pH 9,6 i 25 C wynoszą odpowiednio >40 i < 12 IU/l).

  4. Pacjenci z zakażeniem przedoperacyjnym lub z podejrzeniem zapalenia wsierdzia lub zakażenia ogólnoustrojowego.
  5. Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
  6. Pacjenci z objawami poważnej choroby wątroby, w tym objawami klinicznymi w wywiadzie lub wartościami laboratoryjnymi bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl, AlAT lub AspAT > 3-krotna górna granica normy.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub obecnie uczestniczą w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca.
  8. Pacjenci wymagający przedoperacyjnego wspomagania wentylacji.
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl w wywiadzie) lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy.
  10. Pacjenci, u których planuje się poddanie filtracji zubożenia leukocytów w ramach obwodów obejściowych.
  11. Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi (patrz Załącznik I).
  12. Pacjenci, którzy ostatnio nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  13. Pacjenci z rozpoznaniem małopłytkowości idiopatycznej.
  14. Jednoczesne zabiegi chirurgiczne (tj. nieuwzględnione w Załączniku VI), które według przewidywań będą wymagały więcej niż 2,5 godziny czasu „na pompie” lub pacjenci, u których planowana jest operacja inna niż operacja pomostowania aortalno-wieńcowego podczas 30-dniowego okresu badania.
  15. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących jedynie uzupełniającą terapię hormonalną. Jeśli rak nie ustąpił całkowicie, pacjenta nie należy rejestrować bez zgody firmy Alloksys.
  16. Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać „dawki stresu” glukokortykoidów (tj. dawki >2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważne) przed, w trakcie lub po operacji.
  17. Pacjenci, którzy są wegetarianami lub wegenistami lub pacjenci, co do których można oczekiwać, że nie tolerują białek wołowych.
  18. Pacjenci, których BMI (wskaźnik masy ciała) < 18 lub > 30
  19. Pacjenci, którzy w opinii Badacza lub Sponsora nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: bIAP
Dawkowanie 200 j.m. bIAP/kg: 1000 j.m. przed znieczuleniem podawane w bolusie, a następnie ciągły wlew dożylny 5,6 j.m./kg/godz. przez około 36 godzin.
Lek: bIAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa bIAP jako profilaktyki powikłań związanych z endotoksynami po operacji krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alloksys Life Sciences B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APPIRED ALS-001-2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami